Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační koupel u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu

26. února 2019 aktualizováno: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Předoperační koupel u pacientů podrobených artroplastice kyčle: Randomizovaná klinická studie

Klinická studie pro prevenci, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, paralelní, se třemi rameny, jejímž účelem je ověřit účinky ošetřovatelské intervence předoperační koupele se 4% chlorhexidin glukonátem, 10% povidon jodem (PVPI) a mýdlem bez antiseptika, pro prevenci chirurgických zákroků site infekce (SSI) u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory doporučení v několika směrnicích o předoperačním koupání se 4% chlorhexidin glukonátem jako opatření pro prevenci SSI neexistuje v literatuře žádný důkaz, který by tuto praxi podporoval. Cílem této studie je zhodnotit efekt ošetřovatelské intervence: předoperační koupel s použitím 4% roztoků chlorhexidin glukonátu, 10% povidon-jóddegermantu nebo mýdla bez antiseptika pro prevenci SSI u pacientů podstupujících elektivní operaci endoprotézy kyčelního kloubu. Specifickými cíli je porovnat výskyt SSI ve třech intervencích, posoudit nejúčinnější intervenci pro prevenci chirurgické infekce a odhadnout frekvenci alergických reakcí způsobených použitím roztoků. Pro provedení koupelí v období od května 2015 do června 2017 budou randomizovány dvě intervenční skupiny (4% Chlorhexidin glukonát a PVPI10%) a kontrolní skupina (bez antiseptického mýdla) složená z 52 pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu v každé skupině. Před zákrokem budou pacientům odebrány nosní výtěry za účelem vyšetření kolonizace Staphylococcus aureus.

Očekávaným výsledkem je nižší míra ISC s navrženými opatřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let;
  • Volitelný výkon totální endoprotézy kyčelního kloubu
  • Žádná zpráva o infekčním ohnisku v místě chirurgického zákroku
  • Vědět, jak reagovat na klinické příznaky chirurgické infekce nebo mít osobu odpovědnou s touto schopností
  • Nebuďte před operací nosní nosiče Staphylococcus aureus
  • Mít přístup k pevnému nebo mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient léčící infekci v místě chirurgického zákroku
  • Nouzová operace protézy kyčelního kloubu nebo ortopedické trauma
  • Nosní nosiče Staphylococcus aureus před operací
  • Předchozí historie alergických reakcí na produkty používané u netopýra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Koupel s 4% Chlorhexidin glukonátem
Dvě koupele s chlorhexidinem přesnými metodami, včetně vydrhnutí celého těla 50 ml neředěného roztoku, večer před operací a ráno po operaci.
Přístroj: 4% Chlorhexidin glukonát
Kationtový biguanid - antimikrobiální působení vtírání do kůže.
Ostatní jména:
  • HiBiScrub
  • 4% Chlorhexidin degermante
EXPERIMENTÁLNÍ: Koupel s 10% PVPI degermante
Dvě koupele s PVPI pomocí přesných metod, včetně vydrhnutí celého těla 50 ml neředěného roztoku na každou koupel, večer před operací a ráno před operací.
Přístroj: 10% PVPI degermante
Polymer rozpustný ve vodě s jódem s polyvinylpyrrolidonem (PVP) - antimikrobiální působení vtírání do pokožky.
Ostatní jména:
  • Betadine
  • 10% povidon joddegermante
ACTIVE_COMPARATOR: Koupání s mýdlem bez antiseptika.
Dvě koupele s mýdlem pomocí přesných metod, včetně vydrhnutí celého těla 50 ml neředěného roztoku na každou koupel, večer před operací a ráno po operaci.
Přístroj: Mýdlo bez antiseptika
Tekuté mýdlo s glycerinem, neutrální pH. Čištění pleti
Ostatní jména:
  • Neléčivé mýdlo
  • Mýdlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Během prvních 90 dnů po operaci
Infekce, které se vyvinou po chirurgickém zákroku
Během prvních 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergické reakce
Časové okno: V prvních hodinách po zákroku
Nežádoucí reakce na daný produkt
V prvních hodinách po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EE-UFMG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie a poskytnuté informace budou důvěrné a budou použity pouze pro účely tohoto výzkumu. Zveřejnění informací bude anonymní a ve spojení s odpověďmi skupiny lidí, nikdy ne jednotlivě.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na 4% Chlorhexidin glukonát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit