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Baño Preoperatorio en Pacientes Sometidos a Artroplastia de Cadera

26 de febrero de 2019 actualizado por: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Baño Preoperatorio en Pacientes Sometidos a Artroplastia de Cadera: Ensayo Clínico Aleatorizado

Ensayo clínico para la prevención, aleatorizado, controlado, ciego, paralelo, de tres brazos cuyo objetivo es verificar los efectos de la intervención de enfermería preoperatoria con baño con gluconato de clorhexidina al 4%, povidona yodada al 10% (PVPI) y jabón sin antiséptico, para la prevención de la cirugía infección del sitio (SSI) en pacientes sometidos a artroplastia de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la recomendación en varias guías de baño preoperatorio con gluconato de clorhexidina al 4% como medida de prevención de la IHQ, no existe evidencia en la literatura que apoye esta práctica. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la intervención de enfermería: baño preoperatorio con soluciones de gluconato de clorhexidina al 4%, povidona yodada al 10% degermante o jabón sin antiséptico para la prevención de ISQ en pacientes sometidos a cirugía electiva de artroplastia de cadera. Los objetivos específicos son comparar la incidencia de ISQ en las tres intervenciones, evaluar la intervención más eficaz para la prevención de la infección quirúrgica y estimar la frecuencia de reacciones alérgicas provocadas por el uso de las soluciones. Se aleatorizarán dos grupos de intervención (gluconato de clorhexidina al 4% y PVPI al 10%) y un grupo control (sin jabón antiséptico) compuesto por 52 pacientes sometidos a artroplastia de cadera en cada grupo para realizar los baños en el período comprendido entre mayo de 2015 y junio de 2017. Antes de la intervención, se recogerán hisopos nasales de los pacientes para investigar la colonización por Staphylococcus aureus.

El resultado esperado es una tasa de CAI más baja con las medidas propuestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Federal University of Minas Gerais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más;
  • Procedimiento electivo de artroplastia total de cadera
  • Sin reporte de foco infeccioso en el sitio quirúrgico
  • Saber responder a los signos clínicos de una infección quirúrgica o tener un responsable con esta capacidad
  • No ser portador nasal de Staphylococcus aureus antes de la cirugía
  • Tener acceso a teléfono fijo o móvil

Criterio de exclusión:

  • Paciente que trata la infección del sitio quirúrgico
  • Cirugía de prótesis de cadera de urgencia o traumatismo ortopédico
  • Portadores nasales de Staphylococcus aureus antes de la cirugía
  • Historial previo de reacciones alérgicas a los productos utilizados en el murciélago

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Baño con gluconato de clorhexidina al 4%
Dos baños con clorhexidina utilizando métodos precisos, incluido el lavado de todo el cuerpo con 50 ml de solución sin diluir, en la noche anterior a la cirugía y en la mañana de la cirugía.
Dispositivo: Gluconato de clorhexidina al 4%
Biguanida catiónica: acción antimicrobiana frotando la piel.
Otros nombres:
  • HiBiScrub
  • Clorhexidina al 4% degermante
EXPERIMENTAL: Baño con 10% PVPI degermante
Dos baños con PVPI usando métodos precisos, incluyendo frotar todo el cuerpo con 50mL de solución sin diluir para cada baño, en la noche antes de la cirugía y en la mañana de la cirugía.
Dispositivo: 10% PVPI degermante
Polímero soluble en agua de yodo con polivinilpirrolidona (PVP) - acción antimicrobiana frotando en la piel.
Otros nombres:
  • Betadina
  • 10% Povidona yodada degermante
COMPARADOR_ACTIVO: Bañarse con jabón sin antiséptico.
Dos baños con jabón utilizando métodos precisos, incluso frotar todo el cuerpo con 50 ml de solución sin diluir para cada baño, en la noche antes de la cirugía y en la mañana de la cirugía.
Dispositivo: Jabón sin antiséptico
Jabón líquido con glicerina, pH neutro. limpieza de la piel
Otros nombres:
  • Jabón no medicinal
  • Jabón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 90 días después de la cirugía
Las infecciones que se desarrollan después del procedimiento quirúrgico.
Durante los primeros 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones alérgicas
Periodo de tiempo: En las primeras horas después del procedimiento
Reacción adversa a un producto dado
En las primeras horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EE-UFMG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio y la información proporcionada serán confidenciales y se utilizarán únicamente para los fines de esta investigación. La divulgación de información será anónima y en conjunto con las respuestas de un grupo de personas, nunca individualmente.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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