Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativt bad hos patienter underkastet hofteproteser

26. februar 2019 opdateret af: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Præoperativt bad hos patienter underkastet hofteproteser: Randomiseret klinisk forsøg

Klinisk forsøg til forebyggelse, randomiseret, kontrolleret, blindet, parallelt, med tre arme, der har til formål at verificere virkningerne af sygeplejeintervention præoperativt badning med 4% klorhexidin gluconat, 10% Povidon jod (PVPI) og sæbe uden antiseptisk middel, til forebyggelse af kirurgisk site-infektion (SSI) hos patienter, der gennemgår hofteproteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af anbefalingen i flere retningslinjer om præoperativ badning med 4 % klorhexidingluconat som foranstaltning til forebyggelse af SSI, er der ingen evidens i litteraturen, der understøtter denne praksis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​sygeplejeintervention: præoperativt bad med 4 % klorhexidin-gluconat-opløsninger, 10 % povidon-jod degermante eller sæbe uden antiseptisk middel til forebyggelse af SSI hos patienter, der gennemgår elektiv hoftearthroplastik. De specifikke mål er at sammenligne forekomsten af ​​SSI i de tre interventioner, at vurdere den mest effektive intervention til forebyggelse af kirurgisk infektion og at estimere hyppigheden af ​​allergiske reaktioner forårsaget af brugen af ​​opløsningerne. To interventionsgrupper (4 % klorhexidingluconat og PVPI10 %) og en kontrolgruppe (uden antiseptisk sæbe) bestående af 52 patienter, der gennemgår hofteproteser i hver gruppe, vil blive randomiseret til at udføre badene i perioden fra maj 2015 til juni 2017. Inden interventionen vil der blive indsamlet næsepodninger fra patienter for at undersøge kolonisering af Staphylococcus aureus.

Det forventede resultat er lavere ISC-rate med de foreslåede foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Federal University of Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre;
  • Elektiv procedure for total hoftearthroplastik
  • Ingen rapport om infektionsfokus på operationsstedet
  • Vide at reagere på de kliniske tegn på en kirurgisk infektion eller have en ansvarlig person med denne evne
  • Vær ikke nasal bærer af Staphylococcus aureus før operation
  • Har adgang til fastnet- eller mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der behandler infektion på operationsstedet
  • Nødoperation af hofteprotese eller ortopædisk traume
  • Næsebærere af Staphylococcus aureus før operation
  • Tidligere historie med allergiske reaktioner på de produkter, der er brugt i flagermusen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Badning med 4% klorhexidingluconat
To bade med klorhexidin ved hjælp af præcise metoder, herunder at skrubbe hele kroppen med 50mL ufortyndet opløsning, natten før operationen og morgenen efter operationen.
Enhed: 4% klorhexidin gluconat
Kationisk biguanid - antimikrobiel virkning gnider i huden.
Andre navne:
  • HiBiScrub
  • 4% klorhexidin degermante
EKSPERIMENTEL: Badning med 10% PVPI degermante
To bade med PVPI ved hjælp af præcise metoder, herunder at skrubbe hele kroppen med 50mL ufortyndet opløsning for hvert bad, natten før operationen og morgenen efter operationen.
Enhed: 10% PVPI degermante
Polymer opløselig i vand af jod med polyvinylpyrrolidon (PVP) - antimikrobiel virkning gnider i huden.
Andre navne:
  • Betadine
  • 10% Povidone jod degermante
ACTIVE_COMPARATOR: Badning med sæbe uden antiseptisk middel.
To bade med sæbe ved hjælp af præcise metoder, herunder at skrubbe hele kroppen med 50mL ufortyndet opløsning for hvert bad, om natten før operationen og om morgenen efter operationen.
Enhed: Sæbe uden antiseptisk middel
Flydende sæbe med glycerin, neutral pH. Hudrensning
Andre navne:
  • Ikke-medicinsk sæbe
  • Sæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion af operationsstedet (SSI)
Tidsramme: I løbet af de første 90 dage efter operationen
De infektioner, der udvikler sig efter det kirurgiske indgreb
I løbet af de første 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergiske reaktioner
Tidsramme: I de første timer efter proceduren
Bivirkninger på et givet produkt
I de første timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (SKØN)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EE-UFMG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen og de givne oplysninger vil være fortrolige og bruges kun til formålet med denne forskning. Videregivelse af oplysninger vil være anonyme og i forbindelse med svar fra en gruppe mennesker, aldrig individuelt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med 4% klorhexidin gluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner