阿达木单抗在韩国化脓性汗腺炎受试者中的上市后监测 (HS rPMS)
2020年6月11日 更新者：AbbVie
“新药复审”下韩国化脓性汗腺炎患者阿达木单抗上市后监测
本研究的目的是评估阿达木单抗对正常医疗实践中化脓性汗腺炎 (HS) 参与者的安全性概况。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital /ID# 162931
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 162922
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 162935
-
Seoul、大韩民国、04763
- Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
-
Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 162925
-
Seoul、大韩民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
-
Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
-
Seoul、大韩民国、100-799
- National Medical Center /ID# 162936
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韩民国、41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
-
Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
-
Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital /ID# 163243
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju、Jeonranamdo、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 162932
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seodaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、04597
- Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 162934
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06591
- St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
治疗研究者根据韩国批准的标签开了阿达木单抗处方的化脓性汗腺炎 (HS) 参与者将被纳入。
描述
纳入标准：
- 根据批准的韩国标签，有资格接受阿达木单抗治疗 HS 的参与者
- 参与者必须在参与研究之前提供书面授权表格以使用其个人健康数据。
排除标准：
- 被批准的韩国标签上列出的阿达木单抗禁忌症的参与者。
- 参加其他临床试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
患有化脓性汗腺炎 (HS) 的参与者
在常规临床实践中接受阿达木单抗 (HUMIRA®) 治疗的 HS 参与者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估不良事件
大体时间：最后一次 Humira® 给药后最多 70 天
|
收集不良事件信息以评估安全性的普遍性。
|
最后一次 Humira® 给药后最多 70 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周和第 24 周
|
将收集 DLQI 以评估阿达木单抗的有效性。
DLQI 有 10 个生活质量领域，评分从 0（无影响）到 30（非常大的影响）。
|
第 0 周（基线）、第 12 周和第 24 周
|
|
化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 12 周和第 24 周
|
HiSCR 测量旨在以二元方式评估治疗反应，而不是连续或有序的量表。
它包括对脓肿和炎性结节 (AN) 总数的计数，以及记录个人体内排出脓性液体的鼻窦数量。
治疗有反应者定义为与基线相比，AN 至少减少 50%，脓肿或引流鼻窦数量没有增加的患者。
|
第 0 周（基线）、第 12 周和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月11日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
化脓性汗腺炎 (HS)的临床试验
-
Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.完全的
-
InSilico Medicine Hong Kong Limited尚未招聘健康受试者 (HS) | Elderly Participants | Obese Adult Participants at Risk of Cardiovascular Disease澳大利亚