Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за адалимумабом у субъектов корейского гнойного гидраденита (HS rPMS)

11 июня 2020 г. обновлено: AbbVie

Постмаркетинговое наблюдение за адалимумабом у корейских пациентов с гнойным гидраденитом в рамках «повторной экспертизы нового препарата»

Целью данного исследования является оценка профиля безопасности адалимумаба для пациентов с гнойным гидраденитом (ГС) в обычной медицинской практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гидраденит гнойный (ГС)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Busan, Корея, Республика, 49201
    - Dong-A University Hospital /ID# 162931
  - Seoul, Корея, Республика, 02841
    - Korea University Anam Hospital /ID# 162922
  - Seoul, Корея, Республика, 03080
    - Seoul National University Hospital /ID# 162935
  - Seoul, Корея, Республика, 04763
    - Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
  - Seoul, Корея, Республика, 05030
    - Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
  - Seoul, Корея, Республика, 05505
    - Asan Medical Center /ID# 162925
  - Seoul, Корея, Республика, 07441
    - Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
  - Seoul, Корея, Республика, 07985
    - Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
  - Seoul, Корея, Республика, 100-799
    - National Medical Center /ID# 162936
- Daegu Gwang Yeogsi
  - Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 41944
    - Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
- Gyeonggido
  - Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
    - Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
  - Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
    - CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
  - Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
    - Ajou University Hospital /ID# 163243
- Jeonranamdo
  - Gwangju, Jeonranamdo, Корея, Республика, 61469
    - Chonnam National University Hospital /ID# 162932
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
    - Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 04597
    - Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06273
    - Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
    - Samsung Medical Center /ID# 162934
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
    - St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зарегистрированы участники гнойного гидраденита (HS), которым лечащий исследователь прописал адалимумаб в соответствии с утвержденной этикеткой в Корее.

Описание

Критерии включения:

Участник, который имеет право на лечение адалимумабом от HS в соответствии с утвержденной корейской инструкцией.
Участник должен предоставить письменную форму разрешения на использование своих личных данных о здоровье до участия в исследовании.

Критерий исключения:

Участник, у которого есть противопоказания к адалимумабу, как указано на одобренной корейской этикетке.
Участник, участвующий в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с гнойным гидраденитом (HS) Участники с HS, получавшие адалимумаб (HUMIRA®) в обычной клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений Временное ограничение: До 70 дней после последнего введения Хумира®	Информация о нежелательных явлениях собирается для оценки распространенности безопасности.	До 70 дней после последнего введения Хумира®

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 12 и неделя 24	DLQI будет собираться для оценки эффективности адалимумаба. DLQI имеет 10 доменов качества жизни, оцененных от 0 (отсутствие эффекта) до тридцати (очень большой эффект).	Неделя 0 (базовый уровень), неделя 12 и неделя 24
Изменение клинического ответа гнойного гидраденита (HiSCR) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 12 и неделя 24	Измерение HiSCR предназначено для оценки ответа на лечение в бинарной форме, а не в виде непрерывной или порядковой шкалы. Он включает подсчет общего количества абсцессов и воспалительных узелков (ВУ), а также регистрацию количества синусов, дренирующих гнойную жидкость, имеющихся у человека. Ответившие на лечение определяются как лица, достигшие по крайней мере 50%-ного снижения АН без увеличения числа абсцессов или дренирующих синусов по сравнению с исходным уровнем.	Неделя 0 (базовый уровень), неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

clinical study report synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P16-052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидраденит гнойный (ГС)

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....

Рекрутинг

Исследование с однократным возрастающим введением для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции SYH2070

Здоровые субъекты (HS)

Китай
Akeso

Еще не набирают

Исследование по оценке однократной подкожной инъекции эбронуцимаба здоровым китайским мужчинам

Здоровые субъекты (HS)

Китай
Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Altasciences Company Inc.

Завершенный

Однократное дозирование, рандомизированное, открытое, двухпериодное кроссоверное исследование для оценки пропорциональности доз, безопасности и переносимости препарата TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна гидрохлорида) у здоровых японских и китайских субъектов

Здоровые субъекты (HS)

Соединенные Штаты
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Запись по приглашению

Оценить влияние продукта на основе Bacillus Coagulans на здоровье кишечника и иммуномодулирующий эффект у здоровых взрослых

Здоровые субъекты (HS)

Индия
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Завершенный

Исследование, оценивающее влияние пищи на фармакокинетику капсул SSS17 у китайских здоровых субъектов

Здоровые субъекты (HS)

Китай
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...

Еще не набирают

Оценка 627 у здоровых взрослых субъектов

Здоровые субъекты (HS)
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Еще не набирают

Исследование массового баланса фазы 1 [⁴C] SSS17 у здоровых китайских мужчин

Здоровые субъекты (HS)
University of Manchester

Рекрутинг

Последствия PES, предварительно кондиционированные RTM на коре моторной коры человека

Здоровые субъекты (HS)

Соединенное Королевство
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Еще не набирают

Фаза I клинических испытаний инъекции JH013

Здоровые субъекты (HS)
University of Vigo

Еще не набирают

Влияние кинезиотейпа или нервно-мышечного тейпа на активацию поперечной мышцы живота. Пилотное исследование

Здоровые субъекты (HS)