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Surveillance post-commercialisation de l'adalimumab chez les sujets d'hidrosadénite suppurée coréenne (HS rPMS)

11 juin 2020 mis à jour par: AbbVie

Surveillance post-commercialisation de l'adalimumab chez les patients coréens atteints d'hidrosadénite suppurée dans le cadre du « réexamen d'un nouveau médicament »

L'objectif de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité de l'adalimumab pour les participants à l'hidrosadénite suppurée (HS) dans la pratique médicale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Corée, République de, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'hidrosadénite suppurée (HS) auxquels l'investigateur traitant a prescrit de l'adalimumab conformément à l'étiquette approuvée en Corée seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Participant éligible au traitement par adalimumab pour l'HS conformément à l'étiquette coréenne approuvée
  • Le participant doit fournir un formulaire d'autorisation écrit pour utiliser ses données personnelles de santé avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participant qui présente des contre-indications à l'adalimumab comme indiqué sur l'étiquette coréenne approuvée.
  • Participant qui participe à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints d'hidrosadénite suppurée (HS)
Participants atteints d'HS traités par adalimumab (HUMIRA®) en pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 70 jours après la dernière administration d'Humira®
Les informations sur les événements indésirables sont collectées pour évaluer la prévalence de la sécurité.
Jusqu'à 70 jours après la dernière administration d'Humira®

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12 et Semaine 24
Le DLQI sera recueilli pour évaluer l'efficacité de l'adalimumab. Le DLQI a 10 domaines de qualité de vie notés de 0 (aucun effet) à trente (effet très important).
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ de la réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR)
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12 et Semaine 24
La mesure HiSCR est conçue pour évaluer la réponse au traitement de manière binaire, plutôt que d'être une échelle continue ou ordinale. Il comprend un décompte du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA), ainsi que l'enregistrement du nombre de sinus drainant le liquide purulent présent chez un individu. Les répondeurs au traitement sont définis comme ceux qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % des AN, sans augmentation du nombre d'abcès ou de sinus drainants, par rapport à la ligne de base.
Semaine 0 (ligne de base), Semaine 12 et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P16-052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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