Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla Hidradenitis Suppurativa -potilailla (HS rPMS)

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Adalimumabin markkinoille tulon jälkeinen seuranta korealaisilla Hidradenitis Suppurativa -potilailla "Uuden lääkkeen uudelleentarkastelun alla"

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adalimumabin turvallisuusprofiilia Hidradenitis Suppurativa (HS) -potilaille normaalissa lääketieteellisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hidradenitis suppurativa (HS) -potilaat, joille hoitava tutkija on määrännyt adalimumabia Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on oikeutettu saamaan HS:n adalimumabihoitoa hyväksytyn korealaisen etiketin mukaisesti
  • Osallistujan tulee ennen tutkimukseen osallistumista toimittaa kirjallinen valtuutuslomake henkilökohtaisten terveystietojensa käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on vasta-aiheinen adalimumabille hyväksytyn korealaisen etiketin mukaisesti.
  • Osallistuja, joka osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on Hidradenitis suppurativa (HS)
HS-potilaat, joita hoidettiin adalimumabilla (HUMIRA®) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää viimeisen Humira®-annoksen jälkeen
Tietoja haittavaikutuksista kerätään turvallisuuden yleisyyden arvioimiseksi.
Jopa 70 päivää viimeisen Humira®-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12 ja viikko 24
DLQI kerätään adalimumabin tehokkuuden arvioimiseksi. DLQI:lla on 10 elämänlaatualuetta, jotka on arvosteltu 0:sta (ei vaikutusta) kolmeenkymmeneen (erittäin suuri vaikutus).
Viikko 0 (perustaso), viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Hidradenitis Suppurativa -kliinisessä vasteessa (HiSCR)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12 ja viikko 24
HiSCR-mitta on suunniteltu arvioimaan hoitovastetta binäärisesti sen sijaan, että se olisi jatkuva tai järjestysasteikko. Se sisältää paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärän laskemisen sekä yksilön märkivän nesteen tyhjentävien poskionteloiden määrän. Hoitoon reagoivat määritellään henkilöiksi, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähenemisen AN:issa ilman, että paiseiden tai tyhjennysonteloiden määrä lisääntyy suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0 (perustaso), viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hidradenitis Suppurativa (HS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa