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Vigilancia posterior a la comercialización de adalimumab en sujetos coreanos con hidradenitis supurativa (HS rPMS)

11 de junio de 2020 actualizado por: AbbVie

Vigilancia posterior a la comercialización de adalimumab en pacientes coreanos con hidradenitis supurativa bajo el "reexamen de nuevo fármaco

El objetivo de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de Adalimumab para participantes con hidradenitis supurativa (HS) en la práctica médica normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Corea, república de, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los participantes con hidradenitis supurativa (HS) a los que el investigador tratante les haya recetado Adalimumab según la etiqueta aprobada en Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante que es elegible para recibir tratamiento con adalimumab para HS de acuerdo con la etiqueta coreana aprobada
  • El participante debe proporcionar un formulario de autorización por escrito para usar sus datos personales de salud antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participante que tiene contraindicaciones para adalimumab como se indica en la etiqueta coreana aprobada.
  • Participante que está participando en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con hidradenitis supurativa (HS)
Participantes con HS tratados con adalimumab (HUMIRA®) en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 70 días después de la última administración de Humira®
La información de eventos adversos se recopila para evaluar la prevalencia de la seguridad.
Hasta 70 días después de la última administración de Humira®

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 12 y semana 24
Se recopilará DLQI para evaluar la eficacia de adalimumab. DLQI tiene 10 dominios de calidad de vida calificados de 0 (sin efecto) a treinta (efecto muy grande).
Semana 0 (línea de base), semana 12 y semana 24
Cambio desde el inicio en la respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 12 y semana 24
La medida HiSCR está diseñada para evaluar la respuesta al tratamiento de forma binaria, en lugar de ser una escala continua u ordinal. Incluye un recuento del número total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), así como el registro del número de senos paranasales que drenan líquido purulento presente en un individuo. Los respondedores al tratamiento se definen como aquellos que logran al menos una reducción del 50 % en las AN, sin aumento en el número de abscesos o drenaje de los senos paranasales, en relación con el valor inicial.
Semana 0 (línea de base), semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P16-052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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