Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av Adalimumab hos koreanske Hidradenitis Suppurativa-emner (HS rPMS)

11. juni 2020 oppdatert av: AbbVie

Ettermarkedsovervåking av Adalimumab hos koreanske Hidradenitis Suppurativa-pasienter under "ny-medikament-re-undersøkelsen

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa (HS) deltakere i normal medisinsk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hidradenitis suppurativa (HS)-deltakere som har blitt foreskrevet Adalimumab av den behandlende etterforskeren i henhold til godkjent etikett i Korea, vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker som er kvalifisert til å bli behandlet med adalimumab for HS i samsvar med den godkjente koreanske etiketten
  • Deltakeren må gi skriftlig autorisasjonsskjema for å bruke sine personlige helseopplysninger før de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som er kontraindikasjoner for adalimumab som oppført på den godkjente koreanske etiketten.
  • Deltaker som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med Hidradenitis suppurativa (HS)
Deltakere med HS behandlet med adalimumab (HUMIRA®) i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 70 dager etter siste administrering av Humira®
Informasjon om uønskede hendelser samles inn for å vurdere utbredelsen av sikkerhet.
Inntil 70 dager etter siste administrering av Humira®

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12 og uke 24
DLQI vil bli samlet inn for å evaluere effektiviteten av adalimumab. DLQI har 10 livskvalitetsdomener skåret fra 0 (ingen effekt) til tretti (veldig stor effekt).
Uke 0 (grunnlinje), uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12 og uke 24
HiSCR-målet er designet for å vurdere behandlingsrespons på en binær måte, i stedet for å være en kontinuerlig eller ordinær skala. Den inkluderer en telling av det totale antallet abscesser og inflammatoriske knuter (ANs), samt registrering av antall bihuler som drenerer purulent væske tilstede hos et individ. Behandlingsrespondere er definert som de som oppnår minst 50 % reduksjon i AN, uten økning i antall abscesser eller drenerende bihuler, i forhold til baseline.
Uke 0 (grunnlinje), uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16-052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere