Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av Adalimumab hos koreanska Hidradenitis Suppurativa-ämnen (HS rPMS)

11 juni 2020 uppdaterad av: AbbVie

Övervakning efter marknadsföring av Adalimumab hos koreanska Hidradenitis Suppurativa-patienter under "Ny-läkemedlets omprövning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för Adalimumab för Hidradenitis Suppurativa (HS) deltagare i normal medicinsk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hidradenitis suppurativa (HS)-deltagare som har ordinerats Adalimumab av den behandlande utredaren enligt godkänd etikett i Korea kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är berättigad att behandlas med adalimumab för HS i enlighet med den godkända koreanska etiketten
  • Deltagaren måste tillhandahålla ett skriftligt tillståndsformulär för att använda sina personliga hälsouppgifter innan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är kontraindikationer för adalimumab enligt listan på den godkända koreanska etiketten.
  • Deltagare som deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med Hidradenitis suppurativa (HS)
Deltagare med HS behandlade med adalimumab (HUMIRA®) i rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Upp till 70 dagar efter den senaste administreringen av Humira®
Information om biverkningar samlas in för att bedöma förekomsten av säkerhet.
Upp till 70 dagar efter den senaste administreringen av Humira®

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12 och vecka 24
DLQI kommer att samlas in för att utvärdera effektiviteten av adalimumab. DLQI har 10 livskvalitetsdomäner med poäng från 0 (ingen effekt) till trettio (mycket stor effekt).
Vecka 0 (baslinje), vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 12 och vecka 24
HiSCR-måttet är utformat för att bedöma behandlingssvar på ett binärt sätt, snarare än att vara en kontinuerlig eller ordinal skala. Den inkluderar en räkning av det totala antalet bölder och inflammatoriska knölar (ANs), samt registrering av antalet bihålor som dränerar purulent vätska som finns hos en individ. Behandlingssvarare definieras som de som uppnår minst 50 % minskning av AN, utan ökning av antalet bölder eller dränerande bihålor, i förhållande till baslinjen.
Vecka 0 (baslinje), vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16-052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera