韓国の化膿性汗腺炎患者におけるアダリムマブの市販後調査 (HS rPMS)
2020年6月11日 更新者：AbbVie
「新薬再審査」における韓国の化膿性汗腺炎患者におけるアダリムマブの製造販売後調査
この研究の目的は、通常の医療行為における化膿性汗腺炎 (HS) 参加者に対するアダリムマブの安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital /ID# 162931
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 162922
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 162935
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Seoul、大韓民国、04763
- Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 162925
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Seoul、大韓民国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
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Seoul、大韓民国、100-799
- National Medical Center /ID# 162936
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韓民国、41944
- Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
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Suwon-si、Gyeonggido、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital /ID# 163243
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Jeonranamdo
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Gwangju、Jeonranamdo、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 162932
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Seoul Teugbyeolsi
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Seodaemun-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、04597
- Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 162934
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
- St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化膿性汗腺炎（HS）の参加者は、韓国で承認されたラベルに従って、治療研究者によってアダリムマブを処方されています 登録されます。
説明
包含基準:
- -承認された韓国のラベルに従ってHSのアダリムマブで治療を受ける資格がある参加者
- 参加者は、研究に参加する前に、個人の健康データを使用するための書面による承認フォームを提供する必要があります。
除外基準:
- -承認された韓国のラベルに記載されているアダリムマブの禁忌である参加者。
- -他の臨床試験に参加している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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-化膿性汗腺炎（HS）の参加者
ルーチンの臨床診療でアダリムマブ（HUMIRA®）で治療されたHSの参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：Humira® の最終投与から 70 日以内
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安全性の普及率を評価するために、有害事象情報が収集されます。
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Humira® の最終投与から 70 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科学生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：0週（ベースライン）、12週、24週
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アダリムマブの有効性を評価するためにDLQIが収集されます。
DLQI には、0 (効果なし) から 30 (非常に大きな効果) までの 10 の QOL ドメインがあります。
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0週（ベースライン）、12週、24週
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化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）のベースラインからの変化
時間枠：0週（ベースライン）、12週、24週
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HiSCR 測定は、連続または順序スケールではなく、バイナリ方式で治療反応を評価するように設計されています。
これには、膿瘍および炎症性結節 (AN) の総数のカウントと、個人に存在する化膿性液体を排出する副鼻腔の数の記録が含まれます。
治療応答者は、ベースラインと比較して、膿瘍または排出洞の数が増加することなく、AN が少なくとも 50% 減少した患者として定義されます。
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0週（ベースライン）、12週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
化膿性汗腺炎（HS）の臨床試験
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.まだ募集していません
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Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.完了
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