Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Marketing-Überwachung von Adalimumab bei koreanischen Hidradenitis suppurativa-Probanden (HS rPMS)

11. Juni 2020 aktualisiert von: AbbVie

Post-Marketing-Überwachung von Adalimumab bei koreanischen Patienten mit Hidradenitis suppurativa im Rahmen der „New-drug Re-examination

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Adalimumab für Hidradenitis suppurativa (HS)-Teilnehmer in der normalen medizinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hidradenitis suppurativa (HS)-Teilnehmer, denen Adalimumab vom behandelnden Prüfarzt gemäß dem in Korea zugelassenen Etikett verschrieben wurde, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die gemäß dem genehmigten koreanischen Etikett für eine Behandlung mit Adalimumab für HS in Frage kommen
  • Der Teilnehmer muss vor der Teilnahme an der Studie ein schriftliches Genehmigungsformular zur Verwendung seiner persönlichen Gesundheitsdaten vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für Adalimumab, wie auf dem zugelassenen koreanischen Etikett aufgeführt.
  • Teilnehmer, der an anderen klinischen Studien teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Hidradenitis suppurativa (HS)
Teilnehmer mit HS, die mit Adalimumab (HUMIRA®) in der klinischen Routinepraxis behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage nach der letzten Verabreichung von Humira®
Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden gesammelt, um die Prävalenz der Sicherheit zu beurteilen.
Bis zu 70 Tage nach der letzten Verabreichung von Humira®

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12 und Woche 24
DLQI wird erhoben, um die Wirksamkeit von Adalimumab zu bewerten. DLQI hat 10 Bereiche der Lebensqualität, die von 0 (keine Wirkung) bis dreißig (sehr große Wirkung) bewertet werden.
Woche 0 (Basislinie), Woche 12 und Woche 24
Veränderung des klinischen Ansprechens von Hidradenitis suppurativa (HiSCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12 und Woche 24
Das HiSCR-Maß wurde entwickelt, um das Ansprechen auf die Behandlung binär zu bewerten, anstatt eine kontinuierliche oder ordinale Skala zu sein. Es umfasst eine Zählung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen (ANs) sowie die Aufzeichnung der Anzahl der Nebenhöhlen, aus denen eitrige Flüssigkeit in einer Person abfließt. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sind definiert als diejenigen, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion der ANs erreichen, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder Nebenhöhlen im Vergleich zum Ausgangswert zunimmt.
Woche 0 (Basislinie), Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa (HS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren