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Vigilância pós-comercialização de adalimumabe em indivíduos coreanos com hidradenite supurativa (HS rPMS)

11 de junho de 2020 atualizado por: AbbVie

Vigilância pós-comercialização de adalimumabe em pacientes coreanos com hidradenite supurativa sob o "reexame de novas drogas

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de Adalimumabe para participantes com Hidradenite Supurativa (HS) na prática médica normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com hidradenite supurativa (HS) que receberam Adalimumabe prescrito pelo investigador responsável pelo tratamento de acordo com o rótulo aprovado na Coréia serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante elegível para ser tratado com adalimumabe para HS de acordo com o rótulo coreano aprovado
  • O participante deve fornecer um formulário de autorização por escrito para usar seus dados pessoais de saúde antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participante com contra-indicações ao adalimumabe, conforme listado no rótulo coreano aprovado.
  • Participante que está participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com Hidradenite supurativa (HS)
Participantes com HS tratados com adalimumabe (HUMIRA®) na prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Até 70 dias após a última administração de Humira®
Informações sobre eventos adversos são coletadas para avaliar a prevalência de segurança.
Até 70 dias após a última administração de Humira®

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12 e Semana 24
O DLQI será coletado para avaliar a eficácia do adalimumabe. O DLQI possui 10 domínios de qualidade de vida pontuados de 0 (sem efeito) a trinta (efeito muito grande).
Semana 0 (linha de base), Semana 12 e Semana 24
Alteração da linha de base na resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR)
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12 e Semana 24
A medida HiSCR é projetada para avaliar a resposta ao tratamento de maneira binária, em vez de ser uma escala contínua ou ordinal. Inclui a contagem do número total de abscessos e nódulos inflamatórios (ANs), bem como o registro do número de seios que drenam o líquido purulento presente em um indivíduo. Os respondedores ao tratamento são definidos como aqueles que atingem pelo menos 50% de redução nos ANs, sem aumento no número de abscessos ou seios de drenagem, em relação à linha de base.
Semana 0 (linha de base), Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P16-052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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