Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza post-marketing di Adalimumab in soggetti coreani con idrosadenite suppurativa (HS rPMS)

11 giugno 2020 aggiornato da: AbbVie

Sorveglianza post-marketing di Adalimumab nei pazienti coreani con idrosadenite suppurativa nell'ambito del "riesame del nuovo farmaco"

L'obiettivo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di Adalimumab per i partecipanti all'idrosadenite suppurativa (HS) nella normale pratica medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati i partecipanti all'idrosadenite suppurativa (HS) a cui è stato prescritto Adalimumab dallo sperimentatore curante secondo l'etichetta approvata in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante idoneo a essere trattato con adalimumab per l'HS in conformità con l'etichetta coreana approvata
  • Il partecipante deve fornire un modulo di autorizzazione scritta per utilizzare i propri dati sanitari personali prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che presenta controindicazioni ad adalimumab come elencato sull'etichetta coreana approvata.
  • Partecipante che sta partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con idrosadenite suppurativa (HS)
Partecipanti con HS trattati con adalimumab (HUMIRA®) nella pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni dopo l'ultima somministrazione di Humira®
Le informazioni sugli eventi avversi vengono raccolte per valutare la prevalenza della sicurezza.
Fino a 70 giorni dopo l'ultima somministrazione di Humira®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12 e Settimana 24
Verranno raccolti DLQI per valutare l'efficacia di adalimumab. DLQI ha 10 domini di qualità della vita segnati da 0 (nessun effetto) a trenta (effetto molto ampio).
Settimana 0 (basale), Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 12 e Settimana 24
La misura HiSCR è progettata per valutare la risposta al trattamento in modo binario, piuttosto che essere una scala continua o ordinale. Include un conteggio del numero totale di ascessi e noduli infiammatori (AN), nonché la registrazione del numero di seni che drenano il liquido purulento presente in un individuo. I responder al trattamento sono definiti come coloro che ottengono almeno una riduzione del 50% degli AN, senza aumento del numero di ascessi o seni drenanti, rispetto al basale.
Settimana 0 (basale), Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16-052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa (HS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi