Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af Adalimumab hos koreanske Hidradenitis Suppurativa-emner (HS rPMS)

11. juni 2020 opdateret af: AbbVie

Overvågning efter markedsføring af Adalimumab hos koreanske Hidradenitis Suppurativa-patienter under "nyt lægemiddel-genundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa (HS) deltagere i normal medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hidradenitis suppurativa (HS)-deltagere, der er blevet ordineret Adalimumab af den behandlende investigator i henhold til godkendt etiket i Korea, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der er berettiget til at blive behandlet med adalimumab for HS i overensstemmelse med det godkendte koreanske mærke
  • Deltageren skal fremlægge en skriftlig tilladelsesformular til at bruge deres personlige helbredsdata forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der er kontraindikationer for adalimumab som anført på den godkendte koreanske etiket.
  • Deltager, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med Hidradenitis suppurativa (HS)
Deltagere med HS behandlet med adalimumab (HUMIRA®) i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 70 dage efter sidste administration af Humira®
Bivirkningsoplysninger indsamles for at vurdere forekomsten af ​​sikkerhed.
Op til 70 dage efter sidste administration af Humira®

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12 og uge 24
DLQI vil blive indsamlet for at evaluere effektiviteten af ​​adalimumab. DLQI har 10 livskvalitetsdomæner scoret fra 0 (ingen effekt) til tredive (meget stor effekt).
Uge 0 (basislinje), uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​12 og uge 24
HiSCR-målet er designet til at vurdere behandlingsrespons på en binær måde i stedet for at være en kontinuerlig eller ordinær skala. Det inkluderer en optælling af det samlede antal bylder og inflammatoriske knuder (AN'er), samt registrering af antallet af bihuler, der dræner purulent væske til stede i et individ. Behandlingsrespondere defineres som dem, der opnår mindst 50 % reduktion i AN'er uden stigning i antallet af abscesser eller drænende bihuler i forhold til baseline.
Uge 0 (basislinje), uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (SKØN)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16-052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner