Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad adalimumabem u korejských subjektů Hidradenitis suppurativa (HS rPMS)

11. června 2020 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingový dohled nad adalimumabem u korejských pacientů s Hidradenitis suppurativa v rámci „přezkoumání nového léku

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil adalimumabu pro účastníky Hidradenitis suppurativa (HS) v běžné lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Korejská republika, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou účastníci Hidradenitis suppurativa (HS), kterým ošetřující zkoušející předepsal adalimumab podle schváleného štítku v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který je způsobilý být léčen adalimumabem pro HS v souladu se schváleným korejským štítkem
  • Účastník musí před účastí ve studii poskytnout písemný formulář oprávnění k použití svých osobních zdravotních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který má kontraindikaci adalimumabu, jak je uvedeno na schváleném korejském štítku.
  • Účastník, který se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s Hidradenitis suppurativa (HS)
Účastníci s HS léčení adalimumabem (HUMIRA®) v běžné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzování nežádoucích jevů
Časové okno: Až 70 dní po posledním podání přípravku Humira®
Informace o nežádoucích příhodách se shromažďují za účelem posouzení prevalence bezpečnosti.
Až 70 dní po posledním podání přípravku Humira®

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 12 a týden 24
K vyhodnocení účinnosti adalimumabu bude odebrán DLQI. DLQI má 10 domén kvality života hodnocených od 0 (žádný účinek) do třiceti (velmi velký účinek).
Týden 0 (výchozí stav), týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 12 a týden 24
Měření HiSCR je navrženo tak, aby vyhodnotilo odpověď na léčbu binárním způsobem, spíše než jako spojité nebo ordinální měřítko. Zahrnuje počet celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN), stejně jako záznam počtu sinusů odvádějících hnisavou tekutinu přítomnou u jedince. Respondenti na léčbu jsou definováni jako ti, kteří dosáhnou alespoň 50% snížení AN, aniž by došlo ke zvýšení počtu abscesů nebo drenážních dutin, ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 0 (výchozí stav), týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16-052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit