Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu u koreańskich pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS rPMS)

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Obserwacja po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu u pacjentów z koreańskim zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w ramach „Ponownej oceny nowego leku

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa Adalimumabu u uczestników Hidradenitis Suppurativa (HS) w normalnej praktyce medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Republika Korei, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy Hidradenitis suppurativa (HS), którym badacz prowadzący przepisał adalimumab zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei, zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który kwalifikuje się do leczenia adalimumabem z powodu HS zgodnie z zatwierdzoną koreańską etykietą
  • Uczestnik musi przed przystąpieniem do badania dostarczyć pisemną zgodę na wykorzystanie swoich danych osobowych dotyczących zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, u którego występują przeciwwskazania do stosowania adalimumabu wymienione na zatwierdzonej koreańskiej etykiecie.
  • Uczestnik, który bierze udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z Hidradenitis suppurativa (HS)
Uczestnicy z HS leczeni adalimumabem (HUMIRA®) w rutynowej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 70 dni po ostatnim podaniu Humira®
Informacje o zdarzeniach niepożądanych są gromadzone w celu oceny rozpowszechnienia bezpieczeństwa.
Do 70 dni po ostatnim podaniu Humira®

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12 i Tydzień 24
DLQI zostanie zebrany w celu oceny skuteczności adalimumabu. DLQI ma 10 domen jakości życia ocenianych od 0 (brak efektu) do trzydziestu (bardzo duży efekt).
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12 i Tydzień 24
Miara HiSCR została zaprojektowana do oceny odpowiedzi na leczenie w sposób binarny, a nie jako skala ciągła lub porządkowa. Obejmuje zliczenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN), a także rejestrację liczby zatok odprowadzających płyn ropny obecny u danej osoby. Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako osoby, które osiągnęły co najmniej 50% redukcję AN, bez wzrostu liczby ropni lub drenujących zatok, w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tydzień 12 i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj