Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab forgalomba hozatalát követő felügyelete koreai Hidradenitis Suppurativa alanyoknál (HS rPMS)

2020. június 11. frissítette: AbbVie

Az adalimumab forgalomba hozatalát követő felügyelete koreai Hidradenitis Suppurativa betegeknél az "Új gyógyszer újravizsgálata" keretében

E tanulmány célja az Adalimumab biztonsági profiljának értékelése a Hidradenitis Suppurativa (HS) résztvevői számára a normál orvosi gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a Hidradenitis suppurativa (HS) résztvevők, akiknek a kezelő vizsgálója adalimumabot írt fel a Koreában jóváhagyott címke szerint, beiratkozik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő, aki jogosult adalimumab kezelésre HS miatt a jóváhagyott koreai címke szerint
  • A vizsgálatban való részvétel előtt a résztvevőnek írásos engedélyt kell benyújtania személyes egészségügyi adatainak felhasználására.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevő, aki ellenjavallt az adalimumab alkalmazására, amint az a jóváhagyott koreai címkén szerepel.
  • Résztvevő, aki más klinikai vizsgálatokban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő résztvevők
Adalimumabbal (HUMIRA®) kezelt HS-ben szenvedők a rutin klinikai gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A Humira® utolsó beadását követő 70 napig
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat gyűjtik a biztonságosság prevalenciájának felmérésére.
A Humira® utolsó beadását követő 70 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 12. hét és 24. hét
A DLQI összegyűjtésre kerül az adalimumab hatékonyságának értékelése érdekében. A DLQI 10 életminőség-tartományt tartalmaz 0-tól (nincs hatás) harmincig (nagyon nagy hatás).
0. hét (alapállapot), 12. hét és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hidradenitis Suppurativa klinikai válaszban (HiSCR)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 12. hét és 24. hét
A HiSCR mérőszámot úgy tervezték, hogy a kezelési választ bináris módon értékelje, nem pedig folyamatos vagy ordinális skálaként. Tartalmazza a tályogok és gyulladásos csomók (AN) teljes számának megszámlálását, valamint az egyénben jelen lévő gennyes folyadékot elvezető melléküregek számának rögzítését. A kezelésre reagálók azok, akik legalább 50%-kal csökkentik az AN-t, anélkül, hogy a kiindulási értékhez képest nőtt a tályogok vagy a kiürülő melléküregek száma.
0. hét (alapállapot), 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16-052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa (HS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel