Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingsurveillance van Adalimumab bij Koreaanse Hidradenitis Suppurativa-proefpersonen (HS rPMS)

11 juni 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Postmarketingsurveillance van Adalimumab bij Koreaanse Hidradenitis Suppurativa-patiënten onder de "New-Drug Re-examination"

Het doel van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van Adalimumab voor deelnemers aan Hidradenitis Suppurativa (HS) in de normale medische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 162931
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 162922
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 162935
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hangyang University Medical Ce /ID# 162929
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Cent /ID# 162927
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 162925
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 162926
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong /ID# 162928
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-799
        • National Medical Center /ID# 162936
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162930
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 202254
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical center, CHA University /ID# 203364
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 163243
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 162932
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seodaemun-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital /ID# 162933
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 04597
        • Seoul SongDo Hospital /ID# 202597
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 162924
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 162934
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • St. Mary's Hospital of the Cat /ID# 162923

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hidradenitis suppurativa (HS)-deelnemers aan wie Adalimumab is voorgeschreven door de behandelend onderzoeker volgens het goedgekeurde label in Korea, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die in aanmerking komt voor behandeling met adalimumab voor HS in overeenstemming met het goedgekeurde Koreaanse label
  • De deelnemer moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een schriftelijk toestemmingsformulier verstrekken om zijn persoonlijke gezondheidsgegevens te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die contra-indicaties heeft voor adalimumab zoals vermeld op het goedgekeurde Koreaanse etiket.
  • Deelnemer die deelneemt aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met Hidradenitis suppurativa (HS)
Deelnemers met HS behandeld met adalimumab (HUMIRA®) in de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen beoordelen
Tijdsspanne: Tot 70 dagen na de laatste toediening van Humira®
Er wordt informatie over ongewenste voorvallen verzameld om de prevalentie van veiligheid te beoordelen.
Tot 70 dagen na de laatste toediening van Humira®

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12 en week 24
DLQI zal worden verzameld om de effectiviteit van adalimumab te evalueren. DLQI heeft 10 domeinen van kwaliteit van leven die worden gescoord van 0 (geen effect) tot dertig (zeer groot effect).
Week 0 (basislijn), week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12 en week 24
De HiSCR-maatstaf is ontworpen om de behandelingsrespons op een binaire manier te beoordelen, in plaats van een continue of ordinale schaal te zijn. Het omvat een telling van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN's), evenals het registreren van het aantal sinussen dat etterende vloeistof in een persoon afvoert. Behandelresponders worden gedefinieerd als degenen die ten minste 50% vermindering van AN's bereiken, zonder toename van het aantal abcessen of drainerende sinussen, ten opzichte van de basislijn.
Week 0 (basislijn), week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16-052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa (HS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren