使用 Serranator 装置治疗股浅动脉和/或腘动脉粥样硬化病变的前瞻性研究 (PRELUDE)
2018年4月23日 更新者：Cagent Vascular LLC
使用 Serranator 装置治疗股浅动脉和/或腘动脉粥样硬化病变的前瞻性研究：PRELUDE 研究
评估 Serranator™ Alto PTA 锯齿球囊导管在股浅动脉和腘动脉粥样硬化外周动脉疾病患者中的初步安全性和有效性。
研究概览
详细说明
单臂、前瞻性、OUS 多中心可行性研究，招募多达 30 名患有浅表股骨或腘窝病变的受试者。 该研究将捕获急性血管造影数据，以比较 Serranator ™充气前与充气后的效果。
研究人群将由患有跛行或缺血性静息痛、股腘动脉新发或非支架再狭窄病变的受试者组成，病变长度小于或等于 10 厘米，总闭塞长度不超过 6 厘米，参考血管直径为4 毫米到 6 毫米，包括在内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、A-8036
- Medizinische Universtität Graz
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Grafton
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Auckland、Grafton、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Chrzanow、波兰、32-050
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca PAKS Małopolskie Centrum Sercowo Naczyniowe
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Krakow、波兰、31-066
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Angiografii Oddział Angiologii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18岁的男性或女性。
- 有生育能力的女性必须在指标程序后 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参与并遵守所有后续访问并已签署同意书。
- 静息 ABI -< 0.9。
- 如有必要，受试者有资格对目标肢体进行标准手术修复。
- 受试者具有卢瑟福临床类别 2,3 或 4
- 预计寿命 > 1 年。
血管造影纳入标准：
- 位于 SFA 和/或腘动脉内的病变。
- 通过视觉评估，目标病变的狭窄度 >70%。
- 参考血管直径在 4.0mm 和 6.0mm 之间，包括端值。
- 一个长的或多个长达 10 厘米（总闭塞长达 6 厘米）的连续损伤，可以被单个气球覆盖。
- 新发或非支架再狭窄病变
- 至少有一条膝下动脉通畅至脚踝。
- 成功治疗目标肢体的髂骨流入狭窄。 狭窄可以在同一过程中使用标准血管成形术和/或支架置入术治疗，但不包括旋磨术。 在考虑治疗目标病变之前，必须首先治疗流入病变。 如果流入病变得到治疗并导致 <30% 的残余狭窄并且没有栓塞或明显并发症的证据，则可以招募受试者。
排除标准：
- 卢瑟福临床 1、5 或 6 类。
- 先前植入同侧股骨或腘动脉支架。
- 目标血管中存在动脉瘤或急性血栓的证据。
- 先前在下肢进行过旁路手术的受试者。
- 计划对任一肢体进行大截肢（脚踝以上）。
- 受试者有未成功治疗的流入道显着狭窄或闭塞（>30% 残余狭窄和/或手术的显着并发症）。
- 过去 30 天内任何开放式外科手术的历史。
- 计划在 ATK 手术前 14 天内进行血管内或血管手术，但在手术当天或在目标肢体进行 ATK 手术后接下来的 30 天内治疗流入血管除外。
- 受试者对无法预处理的造影剂过敏。
- 过去 30 天内发生过急性肢体缺血。
- 受试者在一周内出现全身感染，血培养阳性/菌血症。
- 受试者患有高凝状态
- 禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗的受试者。
- 入组前 30 天内发生心肌梗塞。
- 入组前 90 天内有中风或 TIA 病史。
- 受试者患有急性或慢性肾病（例如，通过 >2.5 mg/dL 或 >220 umol/L 的血清肌酐测量）。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者正在参与另一项关于设备、药物的研究，研究者认为这可能会影响本研究的结果。
- 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会妨碍他们接受这种治疗和程序，或参与治疗前后的评估。
- 在索引程序之前的 72 小时内对目标血管进行溶栓，其中未实现血栓的完全消退。
- 已知对抗血小板药物、阿司匹林或肝素过敏。
- 无法解释或被认为有复发风险的中性粒细胞减少症、凝血病或血小板减少症的病史。
- 血小板计数低于 80,000/μL，
- 对象需要对手术进行全身麻醉。
- 对象需要透析。
血管造影排除标准：
- 慢性完全闭塞 (CTO) > 6 厘米长
- 急性完全闭塞；血管造影显示急性血栓形成的证据
- 目标病变的严重钙化被描述为周围钙化和 >50% 的病变长度。
- 需要进入内膜下
- 导丝无法穿过病灶
- 在目标病变、目标动脉中进行粥样斑块切除术或用于流入治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
受试者将使用 Serranator™ Alto PTA 锯齿球囊导管装置进行治疗
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Serranator™ 是一种线上 (OTW) 球囊扩张导管，旨在针对外周适应症进行经皮腔内血管成形术 (PTA)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估在严重 SFA 或腘动脉病变的血管内治疗期间使用 Serranator™ Alto PTA 锯齿球囊导管的技术可行性。
大体时间：通过学习完成，大约 6 个月
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通过学习完成，大约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Serranator 后的 OCT 和/或 IVUS 成像记录了多达 10 名受试者的子集中血管壁锯齿的证据。
大体时间：通过学习完成，大约 6 个月
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通过学习完成，大约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周动脉疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘