Prospektiv undersøgelse til behandling af aterosklerotiske læsioner i de overfladiske lårbens- og/eller popliteale arterier ved brug af Serranator DevicE (PRELUDE)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde over 18 år.
2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren.
3. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og overholder alle opfølgende besøg og har underskrevet samtykkeerklæringen.
4. Hvilende ABI -< 0,9.
5. Forsøgspersonen er kvalificeret til standard kirurgisk reparation i mållem, hvis det er nødvendigt.
6. Forsøgspersonen har Rutherford Clinical Category 2,3 eller 4
7. Estimeret levetid > 1 år.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Læsion(er) lokaliseret inden for SFA og/eller popliteal arterierne.
2. Mållæsion(er) har stenose >70 % ved visuel vurdering.
3. Referencebeholderens diameter er mellem 4,0 mm og 6,0 mm inklusive.
4. En lang eller flere serielle læsioner, der er op til 10 cm, (samlet okklusion op til 6 cm) i længden, som kan dækkes af en enkelt ballon.
5. De-novo eller ikke-stenterede re-stenotiske læsioner
6. Mindst en under knæet arterie patent til anklen.
7. Succesfuld behandling af iliac inflow stenose til mållemmet. Stenose kan behandles under den samme procedure ved hjælp af standard angioplastik og/eller stenting, men brug af aterektomi er udelukket. Indstrømningslæsionen/-erne skal behandles først, før behandling af mållæsionen overvejes. Forsøgspersonen kan tilmeldes, hvis indstrømningslæsionen(-erne) behandles og resulterer i <30 % resterende stenose og ingen tegn på embolisering eller signifikante komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

1. Rutherford Clinical Category 1, 5 eller 6.
2. Tidligere implanteret ipsilateral femoral eller popliteal stent.
3. Tegn på aneurisme eller akut trombe i målkarret.
4. Forsøgspersoner med tidligere bypass-operation i underekstremiteten.
5. Planlagt større amputation (over anklen) af begge lemmer.
6. Forsøgspersonen har signifikant stenose eller okklusion af indstrømningskanalen, som ikke er behandlet med succes (>30 % resterende stenose og/eller signifikant komplikation af proceduren).
7. Anamnese med enhver åben kirurgisk procedure inden for de seneste 30 dage.
8. Planlagt endovaskulær eller karkirurgisk procedure inden for 14 dage før ATK-proceduren, undtagen for at behandle indløbskarrene på dagen for proceduren eller inden for de næste 30 dage efter ATK-proceduren på mållemmet.
9. Personen har en allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles.
10. Episode af akut lemmeriskæmi inden for de seneste 30 dage.
11. Forsøgspersonen har systemisk infektion med positive blodkulturer/bakteriæmi inden for en uge.
12. Personen har en hyperkoagulerbar lidelse
13. Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
14. Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning.
15. Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 90 dage før tilmelding.
16. Personen har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L).
17. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
18. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse af en enhed, medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
19. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og procedurerne og/eller deltage i evalueringer før og efter behandling.
20. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.
21. Kendte allergier over for både antiblodplademidler, aspirin eller heparin.
22. Anamnese med neutropeni, koagulopati eller trombocytopeni, der var uforklarlig eller anses for at være i risiko for gentagelse.
23. Blodpladetal mindre end 80.000/μL,
24. Forsøgspersonen kræver generel anæstesi til proceduren.
25. Personen kræver dialyse.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Kroniske totalokklusioner (CTO) > 6 cm i længden
2. Akutte totalokklusioner; tegn på akut trombedannelse ved angiografi
3. Alvorlig forkalkning af mållæsion beskrevet som perifer calcium og >50 % af læsionslængde.
4. Sub-intimal adgang påkrævet
5. Manglende evne til at krydse læsionen med en guidewire
6. Aterektomi i mållæsionen, målarterien eller til indstrømningsbehandling