PRospectieve studie voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën met behulp van het serranatorapparaat (PRELUDE)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van >18 jaar.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
3. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en te voldoen aan alle vervolgbezoeken en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
4. ABI in rust -< 0,9.
5. Proefpersoon komt indien nodig in aanmerking voor standaard chirurgisch herstel in doelledemaat.
6. Proefpersoon heeft Rutherford Clinical Category 2,3 of 4
7. Geschatte levensverwachting > 1 jaar.

Angiografische opnamecriteria:

1. Laesie(s) gelokaliseerd in de SFA en/of arteria poplitea.
2. Doellaesie(s) heeft stenose >70% volgens visuele beoordeling.
3. De diameter van het referentievat ligt tussen 4,0 mm en 6,0 mm, inclusief.
4. Eén lange of meerdere opeenvolgende laesies die tot 10 cm lang zijn (totale occlusies tot 6 cm) die kunnen worden bedekt door een enkele ballon.
5. De-novo of niet-stent re-stenotische laesies
6. Ten minste één onder de knieslagader tot aan de enkel.
7. Succesvolle behandeling van iliacale instroomstenose naar de doelledemaat. Stenose kan tijdens dezelfde procedure worden behandeld met standaard angioplastiek en/of stenting, maar het gebruik van atherectomie is uitgesloten. De instroomlaesie(s) moet(en) eerst worden behandeld voordat behandeling van de doellaesie wordt overwogen. Proefpersoon kan worden ingeschreven als de instroomlaesie(s) wordt/worden behandeld en resulteert in <30% resterende stenose en geen bewijs van embolisatie of significante complicaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Rutherford Klinische Categorie 1, 5 of 6.
2. Eerder geïmplanteerde ipsilaterale femur- of popliteale stent.
3. Bewijs van aneurysma of acute trombus in het doelvat.
4. Proefpersonen met een eerdere bypass-operatie in de onderste extremiteit.
5. Geplande grote amputatie (boven de enkel) van beide ledematen.
6. Proefpersoon heeft significante stenose of occlusie van het instroomkanaal die niet met succes is behandeld (>30% resterende stenose en/of significante complicatie van de procedure).
7. Geschiedenis van een open chirurgische ingreep in de afgelopen 30 dagen.
8. Geplande endovasculaire of vasculaire chirurgische procedure binnen 14 dagen voorafgaand aan de ATK-procedure, behalve om de instroomvaten te behandelen op de dag van de procedure, of binnen de volgende 30 dagen na de ATK-procedure op de doelledemaat.
9. Proefpersoon heeft een allergie voor contrastmiddel die niet kan worden voorbehandeld.
10. Episode van acute ischemie van de ledematen in de afgelopen 30 dagen.
11. Proefpersoon heeft binnen een week een systemische infectie met positieve bloedkweken/bacteriëmie.
12. Proefpersoon heeft een hypercoaguleerbare aandoening
13. Proefpersoon bij wie plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica gecontra-indiceerd zijn.
14. Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
15. Geschiedenis van beroerte of TIA binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
16. Proefpersoon heeft acute of chronische nierziekte (bijv. gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >2,5 mg/dl of >220 umol/l).
17. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
18. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een apparaat, medicatie, dat naar de mening van de onderzoeker de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
19. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die hem naar de mening van de onderzoeker zouden beletten deze behandeling en procedures te ondergaan en/of deel te nemen aan evaluaties voor en na de behandeling.
20. Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, waarbij volledige verdwijning van de trombus niet werd bereikt.
21. Bekende allergieën voor zowel plaatjesaggregatieremmers, aspirine of heparine.
22. Voorgeschiedenis van neutropenie, coagulopathie of trombocytopenie die onverklaard was of waarvan wordt aangenomen dat deze risico loopt op herhaling.
23. Aantal bloedplaatjes minder dan 80.000/μL,
24. Onderwerp vereist algemene anesthesie voor de procedure.
25. Onderwerp vereist dialyse.

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Chronische totale occlusies (CTO) > 6 cm lang
2. Acute totale occlusies; bewijs van acute trombusvorming door angiografie
3. Ernstige verkalking van de doellaesie beschreven als calcium in de omtrek en >50% van de lengte van de laesie.
4. Subintimale toegang vereist
5. Onvermogen om de laesie te passeren met een voerdraad
6. Atherectomie in de doellaesie, doelslagader of voor instroombehandeling