Prospektivní studie pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchových femorálních a/nebo popliteálních artériích s použitím zařízení Serranator (PRELUDE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 18 let.
2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od vyšetření indexu.
3. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podřídí se všem následným návštěvám a podepsal formulář souhlasu.
4. Klidová ABI -< 0,9.
5. Subjekt je v případě potřeby vhodný pro standardní chirurgickou opravu cílové končetiny.
6. Subjekt má klinickou kategorii Rutherford 2, 3 nebo 4
7. Odhadovaná délka života > 1 rok.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Léze lokalizované v SFA a/nebo popliteálních tepnách.
2. Cílová léze (léze) má stenózu > 70 % podle vizuálního hodnocení.
3. Průměr referenční nádoby je mezi 4,0 mm a 6,0 mm včetně.
4. Jedna dlouhá nebo více sériových lézí o délce až 10 cm (celkové okluze až 6 cm), které lze pokrýt jedním balónkem.
5. De-novo nebo nestentované re-stenotické léze
6. Alespoň jedna tepna pod kolenem prochází ke kotníku.
7. Úspěšná léčba iliakální inflow stenózy do cílové končetiny. Stenózu lze léčit během stejného postupu pomocí standardní angioplastiky nebo stentování, ale použití aterektomie je vyloučeno. Před zvážením léčby cílové léze musí být nejprve ošetřena přítoková léze (léze). Subjekt může být zařazen, pokud je léčena přítoková léze (léze) a vede k <30% reziduální stenóze a bez známek embolizace nebo významných komplikací.

Kritéria vyloučení:

1. Rutherfordská klinická kategorie 1, 5 nebo 6.
2. Dříve implantovaný ipsilaterální femorální nebo popliteální stent.
3. Důkaz aneuryzmatu nebo akutního trombu v cílové cévě.
4. Subjekty s předchozím bypassem na dolní cílové končetině.
5. Plánovaná velká amputace (nad kotníkem) jedné končetiny.
6. Subjekt má významnou stenózu nebo okluzi přívodního traktu, která nebyla úspěšně léčena (>30% reziduální stenóza a/nebo významná komplikace výkonu).
7. Anamnéza jakéhokoli otevřeného chirurgického zákroku během posledních 30 dnů.
8. Plánovaný výkon endovaskulární nebo cévní chirurgie do 14 dnů před výkonem ATK s výjimkou ošetření přítokových cév v den výkonu nebo do 30 dnů po výkonu ATK na cílové končetině.
9. Subjekt má alergii na kontrastní látku, kterou nelze předléčit.
10. Epizoda akutní ischemie končetiny během posledních 30 dnů.
11. Subjekt má systémovou infekci s pozitivní hemokulturou/bakteriémií během jednoho týdne.
12. Subjekt má hyperkoagulační poruchu
13. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická léčba.
14. Infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením.
15. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během 90 dnů před zařazením.
16. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l).
17. Subjekt je těhotná nebo kojí.
18. Subjekt se účastní další výzkumné studie zařízení, medikace, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit výsledky této studie.
19. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které by mu podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a postupy nebo se účastnit hodnocení před a po léčbě.
20. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu.
21. Známé alergie na obě protidestičková činidla, aspirin nebo heparin.
22. Neutropenie, koagulopatie nebo trombocytopenie v anamnéze, které nebyly vysvětleny nebo jsou považovány za rizikové pro opakování.
23. počet krevních destiček nižší než 80 000/μl,
24. Subjekt vyžaduje pro výkon celkovou anestezii.
25. Subjekt vyžaduje dialýzu.

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Chronické celkové okluze (CTO) > 6 cm na délku
2. akutní totální okluze; průkaz akutní tvorby trombu angiografií
3. Závažná kalcifikace cílové léze popisovaná jako cirkumferenční vápník a >50 % délky léze.
4. Je vyžadován sub-intimní přístup
5. Neschopnost protnout lézi vodicím drátem
6. Aterektomie v cílové lézi, cílové tepně nebo pro inflow léčbu