Estudio prospectivo para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en las arterias femoral superficial y/o poplítea mediante el dispositivo Serranator (PRELUDE)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 18 años.
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
3. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y cumplir con todas las visitas de seguimiento y ha firmado el formulario de consentimiento.
4. ITB en reposo -< 0,9.
5. El sujeto es elegible para reparación quirúrgica estándar en la extremidad objetivo si es necesario.
6. El sujeto tiene la categoría clínica de Rutherford 2, 3 o 4
7. Esperanza de vida estimada > 1 año.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Lesión(es) ubicada(s) dentro de la SFA y/o las arterias poplíteas.
2. La(s) lesión(es) objetivo tiene(n) estenosis >70% por evaluación visual.
3. El diámetro del vaso de referencia está entre 4,0 mm y 6,0 mm, inclusive.
4. Lesiones seriadas únicas o múltiples de hasta 10 cm (oclusiones totales de hasta 6 cm) de longitud que pueden cubrirse con un solo balón.
5. Lesiones reestenóticas de novo o sin stent
6. Al menos una arteria por debajo de la rodilla permeable al tobillo.
7. Tratamiento exitoso de la estenosis del flujo de entrada ilíaca a la extremidad objetivo. La estenosis se puede tratar durante el mismo procedimiento usando angioplastia estándar o colocación de stent, pero se excluye el uso de aterectomía. Las lesiones de entrada deben tratarse primero, antes de considerar el tratamiento de la lesión diana. El sujeto puede inscribirse si la(s) lesión(es) de entrada se tratan y dan como resultado una estenosis residual <30 % y sin evidencia de embolización o complicaciones significativas.

Criterio de exclusión:

1. Categoría clínica de Rutherford 1, 5 o 6.
2. Stent femoral o poplíteo ipsilateral previamente implantado.
3. Evidencia de aneurisma o trombo agudo en el vaso objetivo.
4. Sujetos con cirugía de derivación previa en la extremidad inferior objetivo.
5. Amputación mayor planificada (por encima del tobillo) de cualquiera de las extremidades.
6. El sujeto tiene estenosis significativa u oclusión del tracto de entrada que no se trató con éxito (>30 % de estenosis residual y/o complicación significativa del procedimiento).
7. Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico abierto en los últimos 30 días.
8. Procedimiento de cirugía endovascular o vascular planificado dentro de los 14 días anteriores al procedimiento ATK, excepto para tratar los vasos de entrada el día del procedimiento, o dentro de los siguientes 30 días después del procedimiento ATK en la extremidad objetivo.
9. El sujeto tiene una alergia al medio de contraste que no se puede tratar previamente.
10. Episodio de isquemia aguda de extremidades en los últimos 30 días.
11. El sujeto tiene una infección sistémica con hemocultivos/bacteriemia positivos en el plazo de una semana.
12. El sujeto tiene un trastorno de hipercoagulabilidad
13. Sujeto en quien esté contraindicada la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
14. Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
15. Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los 90 días anteriores a la inscripción.
16. El sujeto tiene una enfermedad renal aguda o crónica (p. ej., medida por una creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l).
17. El sujeto está embarazada o amamantando.
18. El sujeto está participando en otro estudio de investigación de un dispositivo, medicamento, que podría, en opinión del investigador, afectar los resultados de este estudio.
19. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y los procedimientos o participar en las evaluaciones antes y después del tratamiento.
20. Trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, donde no se logró la resolución completa del trombo.
21. Alergias conocidas a ambos agentes antiplaquetarios, aspirina o heparina.
22. Historial de neutropenia, coagulopatía o trombocitopenia que no tiene explicación o se considera que tiene riesgo de recurrencia.
23. Recuento de plaquetas inferior a 80 000/μL,
24. El sujeto requiere anestesia general para el procedimiento.
25. El sujeto requiere diálisis.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Oclusiones totales crónicas (CTO) > 6 cm de longitud
2. oclusiones totales agudas; evidencia de formación aguda de trombos por angiografía
3. Calcificación severa de la lesión diana descrita como calcio circunferencial y >50% de la longitud de la lesión.
4. Requiere acceso subíntimo
5. Imposibilidad de cruzar la lesión con una guía
6. Aterectomía en la lesión diana, arteria diana o para tratamiento de entrada