Étude prospective pour le traitement des lésions athéroscléreuses des artères fémorales superficielles et/ou poplitées à l'aide du dispositif Serranator (PRELUDE)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de >18 ans.
2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant la procédure index.
3. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et de se conformer à toutes les visites de suivi et a signé le formulaire de consentement.
4. IPS au repos -< 0,9.
5. Le sujet est éligible pour une réparation chirurgicale standard du membre cible si nécessaire.
6. Le sujet a la catégorie clinique de Rutherford 2, 3 ou 4
7. Espérance de vie estimée > 1 an.

Critères d'inclusion angiographique :

1. Lésion(s) située(s) dans l'AFS et/ou les artères poplitées.
2. La ou les lésions cibles présentent une sténose > 70 % par évaluation visuelle.
3. Le diamètre du vaisseau de référence est compris entre 4,0 mm et 6,0 mm inclus.
4. Une longue ou plusieurs lésions en série mesurant jusqu'à 10 cm (occlusions totales jusqu'à 6 cm) de longueur pouvant être couvertes par un seul ballonnet.
5. Lésions resténotiques de novo ou non stentées
6. Au moins une artère sous le genou perméable à la cheville.
7. Traitement réussi de la sténose de l'influx iliaque vers le membre cible. La sténose peut être traitée au cours de la même procédure en utilisant une angioplastie standard et/ou un stenting, mais l'utilisation de l'athérectomie est exclue. La ou les lésions d'entrée doivent être traitées en premier, avant d'envisager le traitement de la lésion cible. Le sujet peut être inscrit si la ou les lésions d'entrée sont traitées et entraînent une sténose résiduelle < 30 % et aucun signe d'embolisation ou de complications importantes.

Critère d'exclusion:

1. Catégorie clinique de Rutherford 1, 5 ou 6.
2. Stent fémoral ou poplité ipsilatéral précédemment implanté.
3. Preuve d'anévrisme ou de thrombus aigu dans le vaisseau cible.
4. Sujets ayant déjà subi un pontage dans l'extrémité inférieure cible.
5. Amputation majeure planifiée (au-dessus de la cheville) de l'un ou l'autre des membres.
6. Le sujet présente une sténose ou une occlusion importante des voies d'afflux qui n'a pas été traitée avec succès (> 30 % de sténose résiduelle et/ou une complication importante de la procédure).
7. Antécédents de toute intervention chirurgicale ouverte au cours des 30 derniers jours.
8. Procédure de chirurgie endovasculaire ou vasculaire planifiée dans les 14 jours précédant la procédure ATK, sauf pour traiter les vaisseaux entrants le jour de la procédure, ou dans les 30 jours suivant la procédure ATK sur le membre cible.
9. Le sujet a une allergie au produit de contraste qui ne peut pas être prétraitée.
10. Épisode d'ischémie aiguë des membres au cours des 30 derniers jours.
11. Le sujet a une infection systémique avec des hémocultures positives / une bactériémie en une semaine.
12. Le sujet a un trouble d'hypercoagulabilité
13. Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué.
14. Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription.
15. Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 90 jours précédant l'inscription.
16. Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, mesurée par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L).
17. Le sujet est enceinte ou allaite.
18. Le sujet participe à une autre étude de recherche sur un appareil, un médicament, qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude.
19. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcheraient de recevoir ce traitement et les procédures et/ou de participer aux évaluations avant et après le traitement.
20. Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'index, lorsque la résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue.
21. Allergies connues aux agents antiplaquettaires, à l'aspirine ou à l'héparine.
22. Antécédents de neutropénie, de coagulopathie ou de thrombocytopénie inexpliquée ou considérée comme à risque de récidive.
23. Numération plaquettaire inférieure à 80 000/μL,
24. Le sujet nécessite une anesthésie générale pour la procédure.
25. Le sujet nécessite une dialyse.

Critères d'exclusion angiographique :

1. Occlusions totales chroniques (CTO) > 6 cm de longueur
2. Occlusions totales aiguës ; mise en évidence de la formation aiguë de thrombus par angiographie
3. Calcification sévère de la lésion cible décrite comme du calcium circonférentiel et > 50 % de la longueur de la lésion.
4. Accès sous-intimal requis
5. Incapacité à traverser la lésion avec un fil guide
6. Athérectomie dans la lésion cible, l'artère cible ou pour le traitement d'afflux