Serranator Device を使用した浅大腿動脈および/または膝窩動脈のアテローム硬化性病変の治療に関する前向き研究 (PRELUDE)
2018年4月23日 更新者：Cagent Vascular LLC
Serranator Device を使用した浅大腿動脈および/または膝窩動脈のアテローム性動脈硬化病変の治療に関する前向き研究: PRELUDE 研究
Serranator™ Alto PTA セレーション バルーン カテーテルの予備的な安全性と有効性を浅大腿動脈と膝窩動脈のアテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患の被験者で評価すること。
調査の概要
詳細な説明
表在性大腿骨または膝窩病変を有する最大 30 人の被験者を登録する単一アーム、前向き、OUS 多施設実現可能性研究。 この研究では急性血管造影データを取得し、Serranator™ の膨張前と膨張後の効果を比較します。
研究集団は、跛行または虚血性安静時疼痛を有する被験者で構成され、大腿膝窩動脈にde novoまたは非ステント再狭窄病変があり、病変の長さが10cm以下、最大6cmの長さの完全閉塞、および参照血管直径4mmから6mmまで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medizinische Universtität Graz
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Grafton
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Auckland、Grafton、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Chrzanow、ポーランド、32-050
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca PAKS Małopolskie Centrum Sercowo Naczyniowe
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Krakow、ポーランド、31-066
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Angiografii Oddział Angiologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加することに同意し、すべてのフォローアップ訪問に同意し、同意書に署名しています。
- 安静時 ABI - < 0.9。
- -被験者は、必要に応じて対象肢の標準的な外科的修復の対象となります。
- -被験者はラザフォード臨床カテゴリー2、3、または4を持っています
- 推定余命 > 1 年。
血管造影の包含基準:
- SFAおよび/または膝窩動脈内に位置する病変。
- -標的病変は、視覚的評価により70％を超える狭窄を持っています。
- 参照容器の直径は 4.0mm から 6.0mm の間です。
- 単一のバルーンでカバーできる、長さが最大 10 cm (合計閉塞は最大 6 cm) の 1 つまたは複数の連続病変。
- de-novo、またはステントなしの再狭窄病変
- 膝動脈開存下から足首までの少なくとも 1 つ。
- 対象肢への腸骨流入狭窄の治療の成功。 狭窄は、標準的な血管形成術やステント留置術を使用して同じ手順で治療できますが、アテレクトミーの使用は除外されます。 標的病変の治療を検討する前に、流入病変を最初に治療する必要があります。 -流入病変が治療され、その結果が30％未満の残存狭窄であり、塞栓形成または重大な合併症の証拠がない場合、被験者は登録できます。
除外基準:
- ラザフォード臨床カテゴリー 1、5、または 6。
- -同側の大腿骨または膝窩ステントが以前に移植された。
- 標的血管内の動脈瘤または急性血栓の証拠。
- -ターゲットの下肢に以前にバイパス手術を受けた被験者。
- いずれかの手足の計画された大切断 (足首の上)。
- -被験者には、正常に治療されていない流入路の重大な狭窄または閉塞があります（> 30％の残存狭窄および/または手順の重大な合併症）。
- -過去30日以内の開放外科手術の履歴。
- -ATK 手術の 14 日以内に計画された血管内手術または血管手術手術（手術当日の流入血管の治療を除く）、または対象肢の ATK 手術後 30 日以内。
- -被験者は、前処理できない造影剤に対するアレルギーを持っています。
- -過去30日以内の急性肢虚血のエピソード。
- -被験者は1週間以内に陽性の血液培養/菌血症を伴う全身感染症を患っています。
- 被験者は凝固亢進性障害を持っています
- -抗血小板、抗凝固剤、または血栓溶解療法が禁忌である被験者。
- -登録前30日以内の心筋梗塞。
- -登録前90日以内の脳卒中またはTIAの病歴。
- -被験者は急性または慢性の腎疾患を患っています（例：> 2.5 mg / dLまたは> 220 umol / Lの血清クレアチニンによって測定）。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は、研究者の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性のあるデバイス、薬の別の調査研究に参加しています。
- -被験者は、他の医学的、社会的または心理的な問題を抱えており、治験責任医師の意見では、この治療および手順を受けたり、治療前および治療後の評価に参加したりすることはできません。
- -インデックス手順の前72時間以内の標的血管の血栓溶解、血栓の完全な解消は達成されませんでした。
- -抗血小板剤、アスピリン、またはヘパリンの両方に対する既知のアレルギー。
- -説明されていない、または再発のリスクがあると考えられている好中球減少症、凝固障害、または血小板減少症の病歴。
- 血小板数が80,000/μL未満、
- 被験者は処置のために全身麻酔を必要とします。
- 被験者は透析が必要です。
血管造影除外基準:
- 慢性完全閉塞 (CTO) > 長さ 6cm
- 急性完全閉塞;血管造影による急性血栓形成の証拠
- -周囲のカルシウムおよび病変の長さの50％を超えると記載されている標的病変の重度の石灰化。
- 内膜下へのアクセスが必要
- ガイドワイヤーで病変を横切ることができない
- 標的病変、標的動脈または流入治療のためのアテレクトミー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
被験者は Serranator™ Alto PTA Serration Balloon Catheter デバイスで治療されます
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Serranator™ は、末梢適応症の経皮経管血管形成術 (PTA) を実施するように設計されたオーバーザワイヤ (OTW) バルーン拡張カテーテルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な SFA または膝窩動脈病変の血管内治療中に Serranator™ Alto PTA セレーション バルーン カテーテルを使用する技術的実現可能性を評価すること。
時間枠：学習完了まで、約6か月
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学習完了まで、約6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Serranator を使用した後の OCT および/または IVUS イメージングは、最大 10 人の被験者のサブセットにおける血管壁のセレーションの証拠を文書化します。
時間枠：学習完了まで、約6か月
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学習完了まで、約6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Serranator™ Alto PTA セレーション バルーン カテーテルの臨床試験
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない