Prospektywne badanie dotyczące leczenia zmian miażdżycowych w powierzchownych tętnicach udowych i/lub podkolanowych za pomocą urządzenia Serranator (PRELUDE)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacyjnego.
3. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych oraz podpisał formularz zgody.
4. ABI w spoczynku -< 0,9.
5. Podmiot kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej kończyny docelowej, jeśli to konieczne.
6. Podmiot ma kategorię kliniczną 2,3 lub 4 według Rutherforda
7. Szacunkowa długość życia > 1 rok.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Zmiany chorobowe zlokalizowane w obrębie SFA i/lub tętnic podkolanowych.
2. Docelowe zmiany mają zwężenie >70% według oceny wzrokowej.
3. Średnica naczynia referencyjnego wynosi od 4,0 mm do 6,0 mm włącznie.
4. Jedna długa lub wiele zmian seryjnych o długości do 10 cm (całkowita niedrożność do 6 cm), które można pokryć jednym balonem.
5. De-novo lub nie stentowane zmiany restenotyczne
6. Co najmniej jedna drożna tętnica poniżej kolana do kostki.
7. Skuteczne leczenie zwężenia dopływu biodrowego do kończyny docelowej. Zwężenie można leczyć podczas tego samego zabiegu standardową angioplastyką i/lub stentowaniem, ale wyklucza się zastosowanie aterektomii. Zmiany chorobowe napływające muszą być najpierw leczone przed rozważeniem leczenia zmiany docelowej. Pacjenta można zapisać, jeśli zmiana(-y) napływu jest leczona i powoduje resztkowe zwężenie <30% oraz brak oznak embolizacji lub istotnych powikłań.

Kryteria wyłączenia:

1. Kategoria kliniczna Rutherforda 1, 5 lub 6.
2. Wcześniej wszczepiony stent udowy lub podkolanowy po tej samej stronie.
3. Dowody na obecność tętniaka lub ostrej skrzepliny w naczyniu docelowym.
4. Pacjenci z wcześniejszą operacją bajpasów w docelowej kończynie dolnej.
5. Planowana duża amputacja (powyżej kostki) dowolnej kończyny.
6. Pacjent ma znaczne zwężenie lub niedrożność przewodu dopływowego, którego nie udało się skutecznie wyleczyć (>30% resztkowe zwężenie i/lub znaczne powikłanie zabiegu).
7. Historia jakiejkolwiek otwartej procedury chirurgicznej w ciągu ostatnich 30 dni.
8. Planowany zabieg chirurgii wewnątrznaczyniowej lub naczyniowej w ciągu 14 dni przed zabiegiem ATK, z wyjątkiem leczenia naczyń napływowych w dniu zabiegu lub w ciągu kolejnych 30 dni po zabiegu ATK na docelowej kończynie.
9. Podmiot ma alergię na środek kontrastowy, której nie można wyleczyć.
10. Epizod ostrego niedokrwienia kończyny w ciągu ostatnich 30 dni.
11. Pacjent ma ogólnoustrojową infekcję z dodatnimi posiewami krwi/ bakteriemią w ciągu jednego tygodnia.
12. Podmiot ma zaburzenie nadkrzepliwości
13. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
14. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
15. Historia udaru lub TIA w ciągu 90 dni przed rejestracją.
16. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (np. mierzoną jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 umol/l).
17. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
18. Podmiot uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym urządzenia, leku, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania.
19. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają go z poddania się temu leczeniu i procedurom lub uczestniczenia w ocenach przed i po leczeniu.
20. Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny.
21. Znane alergie na oba leki przeciwpłytkowe, aspirynę lub heparynę.
22. Historia neutropenii, koagulopatii lub trombocytopenii, która była niewyjaśniona lub uważana za zagrożoną nawrotem.
23. liczba płytek krwi poniżej 80 000/μl,
24. Podmiot wymaga znieczulenia ogólnego do zabiegu.
25. Podmiot wymaga dializy.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Przewlekła całkowita okluzja (CTO) > 6 cm długości
2. ostre całkowite okluzje; dowód ostrego tworzenia się skrzepliny przez angiografię
3. Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany opisane jako obwodowe zwapnienie i > 50% długości zmiany.
4. Wymagany dostęp podskórny
5. Niemożność przejścia zmiany prowadnikiem
6. Aterektomia w docelowej zmianie, tętnicy docelowej lub w celu leczenia dopływu