Перспективное исследование лечения атеросклеротических поражений поверхностных бедренных и/или подколенных артерий с помощью устройства Serranator (PRELUDE)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина старше 18 лет.
2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после процедуры индексации.
3. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и соблюдать все последующие визиты и подписал форму согласия.
4. ЛПИ в покое - < 0,9.
5. Субъекту может быть проведена стандартная хирургическая коррекция конечности-мишени, если это необходимо.
6. Субъект имеет клиническую категорию Резерфорда 2, 3 или 4.
7. Расчетная продолжительность жизни > 1 года.

Ангиографические критерии включения:

1. Поражение(я), расположенное в ПФА и/или подколенных артериях.
2. Целевое(ые) поражение(я) имеет стеноз >70% по визуальной оценке.
3. Диаметр эталонного сосуда составляет от 4,0 мм до 6,0 мм включительно.
4. Одно длинное или множественное серийное поражение длиной до 10 см (общая окклюзия до 6 см), которое может быть покрыто одним баллоном.
5. De-novo или рестенозные поражения без стентирования
6. По крайней мере, одна артерия ниже колена доходит до лодыжки.
7. Успешное лечение стеноза притока подвздошной кости к конечности-мишени. Стеноз можно лечить в ходе той же процедуры, используя стандартную ангиопластику и/или стентирование, но использование атерэктомии исключается. Поражения притока должны быть обработаны в первую очередь, до рассмотрения вопроса о лечении целевого поражения. Субъект может быть включен в исследование, если поражение(я) притока лечится и приводит к остаточному стенозу <30% и отсутствию признаков эмболизации или значительных осложнений.

Критерий исключения:

1. Клиническая категория Резерфорда 1, 5 или 6.
2. Ранее имплантированный ипсилатеральный бедренный или подколенный стент.
3. Признаки аневризмы или острого тромба в целевом сосуде.
4. Субъекты, перенесшие операцию шунтирования в нижней целевой конечности.
5. Планируется обширная ампутация (выше лодыжки) любой конечности.
6. Субъект имеет значительный стеноз или окклюзию приносящего тракта, которые не были успешно вылечены (остаточный стеноз >30% и/или значительное осложнение процедуры).
7. История любой открытой хирургической процедуры в течение последних 30 дней.
8. Запланированная эндоваскулярная или сосудистая хирургия в течение 14 дней до процедуры АТК, за исключением лечения приносящих сосудов в день процедуры или в течение следующих 30 дней после процедуры АТК на конечности-мишени.
9. У субъекта аллергия на контрастное вещество, которую нельзя лечить заранее.
10. Эпизод острой ишемии конечностей в течение последних 30 дней.
11. У субъекта системная инфекция с положительным посевом крови/бактериемией в течение одной недели.
12. У субъекта гиперкоагуляция
13. Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
14. Инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование.
15. История инсульта или ТИА в течение 90 дней до регистрации.
16. У субъекта острое или хроническое заболевание почек (например, при измерении уровня креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л).
17. Субъект беременна или кормит грудью.
18. Субъект участвует в другом исследовании устройства, лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
19. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение и процедуры и/или участвовать в оценках до и после лечения.
20. Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, когда не было достигнуто полного рассасывания тромба.
21. Известные аллергии на оба антиагреганта, аспирин или гепарин.
22. История нейтропении, коагулопатии или тромбоцитопении, которая не была объяснена или считается подверженной риску повторения.
23. Количество тромбоцитов менее 80 000/мкл,
24. Субъекту требуется общая анестезия для процедуры.
25. Субъекту требуется диализ.

Ангиографические критерии исключения:

1. Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) > 6 см в длину
2. острая тотальная окклюзия; признаки острого тромбообразования при ангиографии
3. Тяжелая кальцификация целевого поражения, описанная как периферический кальций и> 50% длины поражения.
4. Требуется субинтимный доступ
5. Невозможность пересечения очага поражения проводником.
6. Атерэктомия в целевом поражении, целевой артерии или для лечения притока