Estudo Prospectivo para Tratamento de Lesões Ateroscleróticas em Artérias Superficial Femoral e/ou Poplítea Utilizando o Dispositivo Serranator (PRELUDE)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com mais de 18 anos.
2. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após o procedimento índice.
3. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e cumprir todas as visitas de acompanhamento e assinou o formulário de consentimento.
4. ITB em repouso - < 0,9.
5. O sujeito é elegível para reparo cirúrgico padrão no membro alvo, se necessário.
6. O sujeito tem categoria clínica de Rutherford 2,3 ou 4
7. Expectativa de vida estimada > 1 ano.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Lesão(ões) localizada(s) na AFS e/ou nas artérias poplíteas.
2. A(s) lesão(ões)-alvo tem estenose >70% por avaliação visual.
3. O diâmetro de referência do vaso está entre 4,0 mm e 6,0 mm, inclusive.
4. Lesões longas ou múltiplas em série de até 10 cm (oclusões totais de até 6 cm) que podem ser cobertas por um único balão.
5. Lesões reestenóticas de novo ou sem stent
6. Pelo menos um abaixo da patente da artéria do joelho até o tornozelo.
7. Tratamento bem-sucedido da estenose de fluxo ilíaco para o membro alvo. A estenose pode ser tratada durante o mesmo procedimento usando angioplastia padrão e/ou colocação de stent, mas o uso de aterectomia está excluído. A(s) lesão(ões) de entrada deve(m) ser tratada(s) primeiro, antes de considerar o tratamento da lesão-alvo. O indivíduo pode ser inscrito se a(s) lesão(ões) de entrada for(em) tratada(s) e resultar em estenose residual <30% e nenhuma evidência de embolização ou complicações significativas.

Critério de exclusão:

1. Rutherford Clínica Categoria 1, 5 ou 6.
2. Stent femoral ou poplíteo ipsilateral previamente implantado.
3. Evidência de aneurisma ou trombo agudo no vaso alvo.
4. Indivíduos com cirurgia de bypass anterior na extremidade alvo inferior.
5. Amputação maior planejada (acima do tornozelo) de qualquer membro.
6. O sujeito tem estenose significativa ou oclusão do trato de entrada não tratada com sucesso (> 30% de estenose residual e/ou complicação significativa do procedimento).
7. História de qualquer procedimento cirúrgico aberto nos últimos 30 dias.
8. Procedimento de cirurgia endovascular ou vascular planejado dentro de 14 dias antes do procedimento de ATK, exceto para tratar os vasos de entrada no dia do procedimento, ou nos próximos 30 dias após o procedimento de ATK no membro alvo.
9. O sujeito tem alergia ao meio de contraste que não pode ser pré-tratado.
10. Episódio de isquemia aguda de membro nos últimos 30 dias.
11. O sujeito tem infecção sistêmica com hemoculturas/bacteremia positivas em uma semana.
12. Sujeito tem um distúrbio de hipercoagulabilidade
13. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada.
14. Infarto do miocárdio dentro de 30 dias antes da inscrição.
15. Histórico de acidente vascular cerebral ou AIT nos 90 dias anteriores à inscrição.
16. O sujeito tem doença renal aguda ou crônica (por exemplo, conforme medido por uma creatinina sérica de > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L).
17. O sujeito está grávida ou amamentando.
18. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa de um dispositivo, medicamento, que pode, na opinião do investigador, afetar os resultados deste estudo.
19. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e os procedimentos e/ou participar de avaliações pré e pós-tratamento.
20. Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada.
21. Alergias conhecidas a agentes antiplaquetários, aspirina ou heparina.
22. História de neutropenia, coagulopatia ou trombocitopenia inexplicada ou considerada de risco para recorrência.
23. Contagem de plaquetas inferior a 80.000/μL,
24. O sujeito requer anestesia geral para o procedimento.
25. O sujeito requer diálise.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. Oclusões crônicas totais (CTO) > 6 cm de comprimento
2. Oclusões Totais Agudas; evidência de formação de trombo agudo por angiografia
3. Calcificação grave da lesão-alvo descrita como cálcio circunferencial e >50% do comprimento da lesão.
4. Acesso sub-intimal necessário
5. Incapacidade de cruzar a lesão com um fio-guia
6. Aterectomia na lesão-alvo, artéria-alvo ou para tratamento de influxo