Prospektiv studie för behandling av aterosklerotiska lesioner i de ytliga lårbens- och/eller popliteala artärerna med användning av Serranator Device (PRELUDE)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna över 18 år.
2. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter indexproceduren.
3. Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och följa alla uppföljningsbesök och har undertecknat samtyckesformuläret.
4. Vilande ABI -< 0,9.
5. Försökspersonen är berättigad till standardkirurgisk reparation i mållem om nödvändigt.
6. Försökspersonen har Rutherford Clinical Category 2,3 eller 4
7. Beräknad medellivslängd > 1 år.

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. Lesion(er) lokaliserade inom SFA och/eller popliteala artärerna.
2. Målskadan(er) har stenos >70 % vid visuell bedömning.
3. Referenskärlets diameter är mellan 4,0 mm och 6,0 mm inklusive.
4. En lång eller flera seriella lesioner som är upp till 10 cm (totala ocklusioner upp till 6 cm) långa som kan täckas av en enda ballong.
5. De-novo, eller icke-stentade re-stenotiska lesioner
6. Minst en under knäartären patent till fotleden.
7. Framgångsrik behandling av iliac inflödesstenos till målbenet. Stenos kan behandlas under samma procedur med standardangioplastik och/eller stenting men användning av aterektomi är utesluten. Inflödesskadan/-erna måste behandlas först innan behandlingen av målskadan övervägs. Patient kan inskrivas om inflödesskadan/-erna behandlas och resulterar i <30 % kvarstående stenos och inga tecken på embolisering eller signifikanta komplikationer.

Exklusions kriterier:

1. Rutherford Clinical Category 1, 5 eller 6.
2. Tidigare implanterad ipsilateral femoral eller popliteal stent.
3. Bevis på aneurysm eller akut tromb i målkärlet.
4. Försökspersoner med tidigare bypass-operation i nedre målextremitet.
5. Planerad större amputation (ovanför fotleden) av endera extremiteten.
6. Patienten har signifikant stenos eller ocklusion av inflödeskanalen som inte behandlats framgångsrikt (>30 % kvarstående stenos och/eller betydande komplikation av proceduren).
7. Historik om alla öppna kirurgiska ingrepp under de senaste 30 dagarna.
8. Planerad endovaskulär eller vaskulär kirurgi procedur inom 14 dagar före ATK-proceduren, förutom för att behandla inflödeskärlen på ingreppsdagen, eller inom de närmaste 30 dagarna efter ATK-proceduren på målbenet.
9. Personen har en allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas.
10. Episod av akut extremitetsischemi under de senaste 30 dagarna.
11. Personen har systemisk infektion med positiva blododlingar/bakteremi inom en vecka.
12. Personen har en hyperkoagulerbar sjukdom
13. Patient hos vilken antitrombocythämmande, antikoagulantia eller trombolytisk behandling är kontraindicerad.
14. Hjärtinfarkt inom 30 dagar före inskrivning.
15. Historik av stroke eller TIA inom 90 dagar före inskrivning.
16. Personen har akut eller kronisk njursjukdom (t.ex. mätt med ett serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L).
17. Personen är gravid eller ammar.
18. Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie av en apparat, medicin, som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka resultaten av denna studie.
19. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning skulle hindra dem från att få denna behandling och procedurerna och eller delta i utvärderingar före och efter behandling.
20. Trombolys av målkärlet inom 72 timmar före indexproceduren, där fullständig upplösning av tromben inte uppnåddes.
21. Kända allergier mot både trombocythämmande medel, aspirin eller heparin.
22. Historik av neutropeni, koagulopati eller trombocytopeni som var oförklarad eller anses vara i riskzonen för återfall.
23. Trombocytantal mindre än 80 000/μL,
24. Försökspersonen kräver generell anestesi för ingreppet.
25. Försökspersonen behöver dialys.

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Kroniska totala ocklusioner (CTO) > 6 cm långa
2. Akuta totala ocklusioner; tecken på akut trombbildning genom angiografi
3. Allvarlig förkalkning av målskadan beskrivs som periferiellt kalcium och >50 % av lesionslängden.
4. Sub-intimal åtkomst krävs
5. Oförmåga att korsa lesionen med en guidewire
6. Aterektomi i målskadan, målartären eller för inflödesbehandling