Tuleva tutkimus ateroskleroottisten leesioiden hoitamiseksi pinnallisissa reisiluun ja/tai polvitaipeen valtimoissa Serranator-laitteella (PRELUDE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen yli 18-vuotias.
2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
3. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
4. Lepo-ABI -< 0,9.
5. Koehenkilö on oikeutettu kohderaajan normaaliin kirurgiseen korjaukseen tarvittaessa.
6. Tutkittavalla on Rutherfordin kliininen luokka 2, 3 tai 4
7. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Leesio(t), jotka sijaitsevat SFA- ja/tai polvitaipeen valtimoissa.
2. Kohdevaurioissa on ahtauma > 70 % visuaalisesti arvioituna.
3. Vertailuastian halkaisija on 4,0–6,0 mm, mukaan lukien.
4. Yksi pitkä tai useita sarjavaurioita, jotka ovat enintään 10 cm pitkiä (tukokset yhteensä enintään 6 cm), jotka voidaan peittää yhdellä pallolla.
5. De-novo tai ei-stentoidut re-stenoottiset leesiot
6. Vähintään yksi polvivaltimon alapuolella oleva patentti nilkkaan.
7. Onnistunut suoliluun sisäänvirtausahtauma kohderaajaan. Ahtauma voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana käyttämällä tavallista angioplastiaa ja/tai stentointia, mutta aterektomian käyttö on suljettu pois. Sisäänvirtausleesio(t) on käsiteltävä ensin, ennen kuin harkitaan kohdevaurion hoitoa. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan, jos sisäänvirtausleesio(t) hoidetaan ja johtaa <30 % jäännösstenoosiin eikä merkkejä embolisaatiosta tai merkittävistä komplikaatioista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Rutherfordin kliininen kategoria 1, 5 tai 6.
2. Aiemmin implantoitu ipsilateraalinen reisiluun tai polvitaipeen stentti.
3. Todisteet aneurysmista tai akuutista trombista kohdesuoneen.
4. Koehenkilöt, joille on tehty ohitusleikkaus alakohderaajoissa.
5. Suunniteltu iso amputaatio (nilkan yläpuolelta) jommassakummassa raajassa.
6. Potilaalla on merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukos, jota ei ole hoidettu onnistuneesti (> 30 % jäljellä oleva ahtauma ja/tai toimenpiteen merkittävä komplikaatio).
7. Aiemmat avoimet kirurgiset toimenpiteet viimeisen 30 päivän aikana.
8. Suunniteltu endovaskulaarinen tai verisuonikirurginen toimenpide 14 vuorokauden sisällä ennen ATK-toimenpidettä, paitsi sisäänvirtaussuonten hoitoon toimenpidepäivänä tai seuraavan 30 päivän sisällä ATK-toimenpiteen jälkeen kohderaajassa.
9. Kohde on allerginen varjoaineelle, jota ei voida esihoitoa.
10. Akuutin raajan iskemian episodi viimeisen 30 päivän aikana.
11. Kohdeella on systeeminen infektio positiivisilla veriviljelmillä/bakteremia viikon sisällä.
12. Tutkittavalla on hyperkoaguloituva häiriö
13. Potilas, jolle verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
14. Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
15. Aiemmin aivohalvaus tai TIA 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
16. Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai >220 umol/l).
17. Kohde on raskaana tai imettää.
18. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen laitteesta, lääkkeestä, joka voisi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
19. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja toimenpiteitä ja/tai osallistumasta arviointeihin ennen ja jälkeen hoitoa.
20. Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu.
21. Tunnetut allergiat molemmille verihiutaleiden vastaisille aineille, aspiriinille tai hepariinille.
22. Aiempi neutropenia, koagulopatia tai trombosytopenia, joka oli selittämätön tai jonka katsotaan olevan uusiutumisriski.
23. Verihiutalemäärä alle 80 000/μl,
24. Kohde vaatii toimenpidettä varten yleisanestesian.
25. Kohde vaatii dialyysihoitoa.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

1. Krooniset kokonaistukokset (CTO) > 6 cm pitkät
2. Akuutit kokonaistukokset; todisteet akuutista veritulpan muodostumisesta angiografialla
3. Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen kuvataan kehän kalsiumina ja > 50 % leesion pituudesta.
4. Subintimaalinen pääsy vaaditaan
5. Kyvyttömyys ylittää vauriota ohjauslangalla
6. Aterektomia kohdevaurioon, kohdevaltimoon tai sisäänvirtaushoitoon