Studio prospettico per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee utilizzando il dispositivo Serranator (PRELUDE)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età >18 anni.
2. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla procedura indice.
3. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e di rispettare tutte le visite di follow-up e ha firmato il modulo di consenso.
4. ABI a riposo -<0,9.
5. Il soggetto è idoneo per la riparazione chirurgica standard dell'arto bersaglio, se necessario.
6. Il soggetto ha la categoria clinica Rutherford 2, 3 o 4
7. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Lesione(i) localizzata(i) all'interno della SFA e/o delle arterie poplitee.
2. La/e lesione/i target ha una stenosi >70% alla valutazione visiva.
3. Il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 4,0 mm e 6,0 mm inclusi.
4. Una o più lesioni seriali lunghe fino a 10 cm (occlusioni totali fino a 6 cm) di lunghezza che possono essere coperte da un singolo palloncino.
5. Lesioni ri-stenotiche de-novo o non stent
6. Almeno un brevetto dell'arteria sotto il ginocchio alla caviglia.
7. Trattamento riuscito della stenosi dell'afflusso iliaco all'arto bersaglio. La stenosi può essere trattata durante la stessa procedura mediante angioplastica standard e/o stenting, ma è escluso l'uso dell'aterectomia. La/le lesione/i di afflusso devono essere trattate per prime, prima di prendere in considerazione il trattamento della lesione bersaglio. Il soggetto può essere arruolato se le lesioni da afflusso sono trattate e risultano in una stenosi residua <30% e nessuna evidenza di embolizzazione o complicanze significative.

Criteri di esclusione:

1. Rutherford Clinica Categoria 1, 5 o 6.
2. Stent femorale o popliteo ipsilaterale precedentemente impiantato.
3. Evidenza di aneurisma o trombo acuto nel vaso bersaglio.
4. Soggetti con precedente intervento chirurgico di bypass nell'arto bersaglio inferiore.
5. Amputazione importante pianificata (sopra la caviglia) di uno degli arti.
6. Il soggetto ha una stenosi significativa o un'occlusione del tratto di afflusso non trattata con successo (>30% di stenosi residua e/o complicazione significativa della procedura).
7. Storia di qualsiasi procedura chirurgica aperta negli ultimi 30 giorni.
8. Procedura di chirurgia endovascolare o vascolare pianificata entro 14 giorni prima della procedura ATK, ad eccezione del trattamento dei vasi di afflusso il giorno della procedura o entro i successivi 30 giorni dopo la procedura ATK sull'arto bersaglio.
9. Il soggetto ha un'allergia al mezzo di contrasto che non può essere pretrattato.
10. Episodio di ischemia acuta degli arti negli ultimi 30 giorni.
11. Il soggetto presenta un'infezione sistemica con emocolture/batteriemia positive entro una settimana.
12. Il soggetto ha un disturbo da ipercoagulabilità
13. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
14. Infarto del miocardio entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
15. Storia di ictus o TIA entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
16. Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica (ad es., misurata da una creatinina sierica di >2,5 mg/dL o >220 umol/L).
17. Il soggetto è incinta o sta allattando.
18. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca su un dispositivo, un farmaco, che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare i risultati di questo studio.
19. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precluderebbero di ricevere questo trattamento e le procedure e/o di partecipare alle valutazioni pre e post-trattamento.
20. Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice, in cui non è stata raggiunta la risoluzione completa del trombo.
21. Allergie note a entrambi gli agenti antipiastrinici, all'aspirina o all'eparina.
22. Anamnesi di neutropenia, coagulopatia o trombocitopenia inspiegabile o considerata a rischio di recidiva.
23. Conta piastrinica inferiore a 80.000/μL,
24. Il soggetto necessita di anestesia generale per la procedura.
25. Il soggetto necessita di dialisi.

Criteri di esclusione angiografica:

1. Occlusioni totali croniche (CTO) > 6 cm di lunghezza
2. Occlusioni totali acute; evidenza di formazione acuta di trombi mediante angiografia
3. Grave calcificazione della lesione target descritta come calcio circonferenziale e >50% della lunghezza della lesione.
4. Richiesto accesso sub-intimo
5. Incapacità di attraversare la lesione con un filo guida
6. Aterectomia nella lesione bersaglio, nell'arteria bersaglio o per il trattamento dell'afflusso