Serranator 장치를 이용한 천부대퇴동맥 및 슬와동맥의 죽상경화성 병변 치료에 대한 전향적 연구 (PRELUDE)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 가임 여성은 인덱스 절차 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
3. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 모든 후속 방문에 참여하고 준수하는 데 동의하며 동의서에 서명했습니다.
4. 휴식 ABI -< 0.9.
5. 피험자는 필요한 경우 표적 사지의 표준 수술을 받을 자격이 있습니다.
6. 피험자는 Rutherford 임상 범주 2,3 또는 4를 가지고 있습니다.
7. 예상 수명 > 1년.

혈관조영 포함 기준:

1. SFA 및/또는 오금 동맥 내에 위치한 병변.
2. 표적 병변(들)은 육안 평가에 의해 >70%의 협착증을 갖는다.
3. 기준 혈관 직경은 4.0mm에서 6.0mm 사이입니다.
4. 하나의 풍선으로 덮을 수 있는 길이가 최대 10cm(총 폐색 최대 6cm)인 하나의 길거나 여러 개의 연속 병변.
5. De-novo 또는 스텐트가 없는 재협착 병변
6. 무릎 동맥 특허 아래 적어도 하나는 발목까지.
7. 표적 사지의 장골 유입 협착증의 성공적인 치료 협착증은 표준 혈관성형술 및/또는 스텐트를 사용하여 동일한 절차 중에 치료할 수 있지만 죽상절제술은 제외됩니다. 목표 병변의 치료를 고려하기 전에 유입 병변을 먼저 치료해야 합니다. 유입 병변(들)이 치료되고 잔류 협착증이 30% 미만이고 색전증 또는 심각한 합병증의 증거가 없는 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

1. Rutherford 임상 범주 1, 5 또는 6.
2. 이전에 이식된 동측 대퇴부 또는 오금 스텐트.
3. 대상 혈관에서 동맥류 또는 급성 혈전의 증거.
4. 이전에 표적 하지에 우회로 수술을 받은 피험자.
5. 사지의 계획된 주요 절단(발목 위).
6. 피험자는 성공적으로 치료되지 않은 심각한 협착 또는 유입관 폐색이 있습니다(>30% 잔여 협착 및/또는 시술의 심각한 합병증).
7. 지난 30일 이내에 개복 수술의 이력.
8. 시술 당일 유입 혈관 치료를 제외하고 ATK 시술 전 14일 이내 또는 표적 사지에 대한 ATK 시술 후 향후 30일 이내 계획된 혈관 내 또는 혈관 수술 시술.
9. 피험자는 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
10. 지난 30일 이내에 급성 사지 허혈의 삽화.
11. 피험자는 1주일 이내에 양성 혈액 배양/균혈증을 동반한 전신 감염이 있습니다.
12. 피험자는 과응고 장애가 있습니다.
13. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 대상자.
14. 등록 전 30일 이내의 심근경색.
15. 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력.
16. 피험자는 급성 또는 만성 신장 질환(예: >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L의 혈청 크레아티닌으로 측정)을 가집니다.
17. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
18. 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 장치, 약물에 대한 또 다른 연구에 참여하고 있습니다.
19. 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료 및 절차를 받는 것 및/또는 치료 전 및 후 평가에 참여하는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
20. 혈전의 완전한 분해가 달성되지 않은 인덱스 절차 전 72시간 이내에 대상 혈관의 혈전 용해.
21. 항혈소판제, 아스피린 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기.
22. 설명되지 않았거나 재발 위험이 있는 것으로 간주되는 호중구감소증, 응고병증 또는 혈소판감소증의 병력.
23. 혈소판 수 80,000/μL 미만,
24. 피험자는 절차를 위해 전신 마취가 필요합니다.
25. 피험자는 투석이 필요합니다.

혈관조영 배제 기준:

1. 만성 총 폐색(CTO) > 길이 6cm
2. 급성 전체 폐색; 혈관 조영술에 의한 급성 혈전 형성의 증거
3. 원주형 칼슘 및 병변 길이의 >50%로 기술된 표적 병변의 심각한 석회화.
4. 내막 접근 필요
5. 가이드와이어로 병변을 가로지를 수 없음
6. 표적 병변, 표적 동맥 또는 유입 치료를 위한 죽종절제술