Prospektive Studie zur Behandlung atherosklerotischer Läsionen in den oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien unter Verwendung des Serranator-Geräts (PRELUDE)

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau über 18 Jahre.
2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.
3. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, erklärt sich bereit, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und diese einzuhalten, und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
4. Ruhe-ABI -< 0,9.
5. Das Subjekt ist bei Bedarf für eine standardmäßige chirurgische Reparatur der Zielgliedmaße geeignet.
6. Das Subjekt hat die klinische Rutherford-Kategorie 2, 3 oder 4
7. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Läsion(en) innerhalb der SFA und/oder Kniekehlenarterien.
2. Die Zielläsion(en) weisen eine Stenose von >70 % nach visueller Beurteilung auf.
3. Der Durchmesser des Referenzgefäßes liegt zwischen einschließlich 4,0 mm und 6,0 ​​mm.
4. Eine lange oder mehrere serielle Läsionen mit einer Länge von bis zu 10 cm (Gesamtverschlüsse bis zu 6 cm), die mit einem einzigen Ballon abgedeckt werden können.
5. De-novo oder restenotische Läsionen ohne Stent
6. Mindestens eine unterhalb des Knies verlaufende Arterie bis zum Knöchel.
7. Erfolgreiche Behandlung einer iliakalen Zuflussstenose zur Zielextremität. Eine Stenose kann während des gleichen Verfahrens mit Standard-Angioplastie und/oder Stenting behandelt werden, aber die Verwendung einer Atherektomie ist ausgeschlossen. Die Zuflussläsion(en) müssen zuerst behandelt werden, bevor die Behandlung der Zielläsion in Erwägung gezogen wird. Der Proband kann aufgenommen werden, wenn die Zuflussläsion(en) behandelt werden und zu einer Reststenose von < 30 % und keinen Hinweisen auf eine Embolisation oder signifikante Komplikationen führen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Rutherford-Kategorie 1, 5 oder 6.
2. Zuvor implantierter ipsilateraler femoraler oder poplitealer Stent.
3. Nachweis eines Aneurysmas oder akuten Thrombus im Zielgefäß.
4. Probanden mit vorheriger Bypass-Operation an der unteren Zielextremität.
5. Geplante größere Amputation (oberhalb des Knöchels) einer Extremität.
6. Das Subjekt hat eine signifikante Stenose oder Okklusion des nicht erfolgreich behandelten Zuflusstrakts (> 30 % Reststenose und/oder signifikante Komplikation des Verfahrens).
7. Vorgeschichte eines offenen chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 30 Tage.
8. Geplanter endovaskulärer oder vaskulärer chirurgischer Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor dem ATK-Eingriff, außer zur Behandlung der Zuflussgefäße am Tag des Eingriffs, oder innerhalb der nächsten 30 Tage nach dem ATK-Eingriff an der Zielgliedmaße.
9. Der Proband hat eine Kontrastmittelallergie, die nicht vorbehandelt werden kann.
10. Episode einer akuten Extremitätenischämie innerhalb der letzten 30 Tage.
11. Das Subjekt hat innerhalb einer Woche eine systemische Infektion mit positiven Blutkulturen / Bakteriämie.
12. Das Subjekt hat eine hyperkoagulierbare Störung
13. Subjekt, bei dem eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist.
14. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
15. Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
16. Das Subjekt hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung (z. B. gemessen durch ein Serumkreatinin von > 2,5 mg/dl oder > 220 umol/l).
17. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
18. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie zu einem Gerät oder Medikament teil, das nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
19. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern würden, diese Behandlung und die Verfahren zu erhalten und/oder an Bewertungen vor und nach der Behandlung teilzunehmen.
20. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, wenn keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde.
21. Bekannte Allergien gegen beide Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin oder Heparin.
22. Vorgeschichte von Neutropenie, Koagulopathie oder Thrombozytopenie, die ungeklärt war oder als gefährdet für ein Wiederauftreten angesehen wird.
23. Thrombozytenzahl unter 80.000/μl,
24. Das Subjekt benötigt für den Eingriff eine Vollnarkose.
25. Das Subjekt benötigt eine Dialyse.

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Chronische Totalverschlüsse (CTO) > 6 cm Länge
2. Akute Totalverschlüsse; Nachweis einer akuten Thrombusbildung durch Angiographie
3. Schwere Verkalkung der Zielläsion, beschrieben als umlaufendes Kalzium und >50 % der Läsionslänge.
4. Subintimaler Zugang erforderlich
5. Unfähigkeit, die Läsion mit einem Führungsdraht zu durchqueren
6. Atherektomie in der Zielläsion, Zielarterie oder zur Einstrombehandlung