通过比较化疗（多西紫杉醇、奥沙利铂加 S1）加根治术与单纯化疗治疗单一不可治愈因素的晚期胃癌的疗效和安全性。
2022年5月1日 更新者：Tianshu Liu、Shanghai Zhongshan Hospital
胃切除加化疗与单纯化疗治疗单一不可治愈因素的晚期胃癌
研究人员评估了在多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 治疗具有单一不可治愈因素的晚期胃癌后，与单独化疗相比，转换胃切除术的有效性。
研究概览
详细说明
姑息性化疗仍然是无法治愈的晚期胃癌的标准治疗。
几项回顾性、单一机构研究表明，在化疗中加入胃切除术可能会提高具有单一不可治愈因素的转移性胃癌患者的生存率。
然而，作为一项 3 期随机对照试验的 REGATTA 试验得出了相反的结论，即在具有单一不可治愈因素的晚期胃癌中，与单纯化疗相比，胃切除术后化疗并未显示出任何生存获益。
有趣的是，在该研究中，最初分配给单独化疗的 5 名患者由于在化疗期间所有不可治愈因素完全消失，因此从以治愈为目的的胃切除术中获得了生存获益。
这一发现提出了一个问题，即前期化疗后的转化性根治性手术可能是一种可能的治疗选择。
我们评估了多西紫杉醇、奥沙利铂和 S1 治疗后转化根治性手术对具有单一不可治愈因素的晚期胃癌的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
228
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Zhongshan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胃癌单一不可治愈因素的临床诊断
描述
纳入标准：
- 胃癌单一不可治愈因素的临床诊断
- 单一不可治愈因素定义为肝转移（H1；2～4个最大直径≤5cm且最小直径≥1cm的病灶）；腹膜转移（P1）在横结肠尾部的膈肌或腹膜，无大量腹水或肠梗阻；腹腔冲洗液中发现癌细胞时细胞学阳性（CY1）；腹腔干以上或肠系膜下动脉以下的主动脉旁淋巴结 (PAN) 转移（最大直径≥1 cm 的淋巴结 16a1/b2），或两者兼而有之；或一个或两个站点的卵巢植入转移。
排除标准：
- 可进行根治性切除术的患者。
- 有一处以上转移的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胃切除加化疗
在被分配接受手术后接受化疗的患者中，根据肿瘤位置进行全胃、远端或近端胃切除术并切除转移灶。
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在被分配接受手术后接受化疗的患者中，根据肿瘤位置进行全胃、远端或近端胃切除术并切除转移灶。
奥沙利铂 100 毫克/平方米
其他名称：
S1 40毫克/平方米
其他名称：
多西紫杉醇 40 毫克/平方米
其他名称：
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单独化疗
患者单独接受化疗。所有患者均接受口服 S1 80 mg/m2 每天（80-120 mg/天总剂量取决于患者的体表面积如下：<1.25 m2，80 mg；1.25-1.5 m2，100 mg；和 >1.5 m2，120 mg）在每 3 周周期的第 1-21 天，奥沙利铂 100 mg/m2 在每 3 周周期的第 1 天和多西紫杉醇 40 mg/m2 在每 3 周周期的第 1 天。
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奥沙利铂 100 毫克/平方米
其他名称：
S1 40毫克/平方米
其他名称：
多西紫杉醇 40 毫克/平方米
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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通过学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：通过学习完成，平均 24 周
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通过学习完成，平均 24 周
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tianshu Liu, Physician、Zhongshan Hopital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月1日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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