Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa poprzez porównanie chemioterapii (docetaksel, oksaliplatyna plus S1) z radykalną resekcją z samą chemioterapią w zaawansowanym raku żołądka z pojedynczym nieuleczalnym czynnikiem.

1 maja 2022 zaktualizowane przez: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrektomia Plus Chemioterapia a samodzielna chemioterapia zaawansowanego raka żołądka z pojedynczym nieuleczalnym czynnikiem

Badacze ocenili skuteczność gastrektomii konwersyjnej w porównaniu z samą chemioterapią po terapii docetakselem, oksalipaltyną i S1 w zaawansowanym raku żołądka z jednym nieuleczalnym czynnikiem.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia paliatywna jest nadal standardem leczenia nieuleczalnego zaawansowanego raka żołądka. Kilka retrospektywnych, pojedynczych badań instytucjonalnych wykazało, że dodanie gastrektomii do chemioterapii może poprawić przeżycie pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka z jednym nieuleczalnym czynnikiem. Jednak badanie REGATTA, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, doprowadziło do odwrotnego wniosku, że wycięcie żołądka, po którym nastąpiła chemioterapia, nie wykazało żadnej korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią w zaawansowanym raku żołądka z jednym nieuleczalnym czynnikiem. Co ciekawe, pięciu pacjentów początkowo przydzielonych do samej chemioterapii w badaniu uzyskało poprawę przeżycia po gastrektomii z zamiarem wyleczenia z powodu całkowitego zaniku wszystkich nieuleczalnych czynników podczas chemioterapii. Odkrycie to postawiło pytanie, czy radykalna operacja konwersyjna po wstępnej chemioterapii może być możliwą opcją leczenia. Oceniliśmy skuteczność radykalnej operacji konwersyjnej po terapii docetakselem, oksalipaltyną i S1 zaawansowanego raka żołądka z jednym nieuleczalnym czynnikiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoznanie kliniczne raka żołądka z pojedynczym nieuleczalnym czynnikiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka żołądka z pojedynczym nieuleczalnym czynnikiem
  • Pojedynczy nieuleczalny czynnik zdefiniowano jako przerzuty do wątroby (H1; od dwóch do czterech zmian o maksymalnej średnicy ≤5 cm i minimalnej średnicy ≥1 cm); przerzuty do otrzewnej (P1) w przeponie lub otrzewnej doogonowej do poprzecznicy bez masywnego wodobrzusza lub niedrożności jelit; cytologia pozytywna (CY1), gdy w popłuczynach z otrzewnej wykryto komórki nowotworowe; przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych (PAN) powyżej osi trzewnej lub poniżej tętnicy krezkowej dolnej (węzeł chłonny 16a1/b2 o maksymalnej średnicy ≥1 cm) lub jedno i drugie; lub przerzuty implantu jajnika w jednym lub dwóch miejscach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których można wykonać radykalną resekcję.
  • Pacjenci z więcej niż jednym przerzutem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wycięcie żołądka plus chemioterapia
U chorych kwalifikowanych do operacji z następową chemioterapią wykonywano gastrektomię całkowitą, dystalną lub proksymalną z wycięciem przerzutów w zależności od lokalizacji guza.
Procedura: Wycięcie żołądka
U chorych kwalifikowanych do operacji z następową chemioterapią wykonywano gastrektomię całkowitą, dystalną lub proksymalną z wycięciem przerzutów w zależności od lokalizacji guza.
Lek: oksaliplatyna
oksaliplatyna 100 mg/m2
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: S1
S1 40mg/m2
Inne nazwy:
  • tegafur
Lek: Docetaksel
docetaksel 40 mg/m2
Inne nazwy:
  • Taxotere
sama chemioterapia
Pacjenci otrzymywali samą chemioterapię. Wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie S1 w dawce 80 mg/m2 na dobę (całkowita dawka 80-120 mg/dobę w zależności od powierzchni ciała pacjenta, jak następuje: <1,25 m2, 80 mg; 1,25-1,5 m2, 100 mg; i >1,5 m2, 120 mg) w dniach 1-21 każdego 3-tygodniowego cyklu, oksaliplatyna 100 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu i docetaksel 40 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: oksaliplatyna
oksaliplatyna 100 mg/m2
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: S1
S1 40mg/m2
Inne nazwy:
  • tegafur
Lek: Docetaksel
docetaksel 40 mg/m2
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
do ukończenia studiów, średnio 24 tygodnie
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO-REGATTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj