Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid te observeren door chemotherapie (Docetaxel, Oxaliplatin Plus S1) te vergelijken, gevolgd met radicale resectie versus alleen chemotherapie bij vergevorderde maagkanker met een enkele niet-geneesbare factor.

1 mei 2022 bijgewerkt door: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrectomie plus chemotherapie versus alleen chemotherapie voor vergevorderde maagkanker met een enkele niet-geneesbare factor

Onderzoekers beoordeelden de effectiviteit van conversieve gastrectomie in vergelijking met chemotherapie alleen na docetaxel-, oxalipaltin- en S1-therapie voor gevorderde maagkanker met een enkele niet-geneesbare factor.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Palliatieve chemotherapie is nog steeds de standaardbehandeling voor ongeneeslijke gevorderde maagkanker. Verschillende retrospectieve, enkelvoudige institutionele onderzoeken hebben aangetoond dat de toevoeging van gastrectomie aan chemotherapie de overleving van patiënten met uitgezaaide maagkanker zou kunnen verbeteren met een enkele niet-geneesbare factor. De REGATTA-studie, een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie, concludeerde echter een tegengestelde conclusie dat gastrectomie gevolgd door chemotherapie geen enkel overlevingsvoordeel vertoonde in vergelijking met chemotherapie alleen bij gevorderde maagkanker met een enkele niet-geneesbare factor. Interessant is dat vijf patiënten die aanvankelijk waren toegewezen aan alleen chemotherapie in de studie een overlevingsvoordeel hadden gekregen van gastrectomie met curatieve bedoeling vanwege het volledig verdwijnen van alle niet-geneesbare factoren tijdens chemotherapie. Deze bevinding deed de vraag rijzen of transformationele radicale chirurgie na voorafgaande chemotherapie een mogelijke behandelingsoptie zou kunnen zijn. We beoordeelden de effectiviteit van radicale conversiechirurgie na docetaxel-, oxalipaltin- en S1-therapie voor gevorderde maagkanker met een enkele niet-geneesbare factor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

228

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische diagnose van maagkanker met een enkele niet-geneesbare factor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van maagkanker met een enkele niet-geneesbare factor
  • Een enkele niet-geneesbare factor werd gedefinieerd als levermetastase (H1; twee tot vier laesies met maximale diameter ≤5 cm en minimale diameter ≥1 cm); peritoneale metastase (P1) in het middenrif of peritoneum caudaal van het colon transversum zonder massale ascites of darmobstructie; positieve cytologie (CY1) wanneer de kankercellen werden gevonden in de peritoneale wassing; para-aortale lymfeknoop (PAN) metastase boven de coeliakie-as of onder de arteria mesenterica inferior (lymfeklier 16a1/b2 met maximale diameter ≥1 cm), of beide; of metastase van het ovariumimplantaat voor één of twee plaatsen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die radicale resectie kunnen ondergaan.
  • Patiënten die meer dan één metastase hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gastrectomie plus chemotherapie
Bij patiënten die waren toegewezen voor een operatie gevolgd door chemotherapie, werd een totale, distale of proximale gastrectomie met metastasedissectie uitgevoerd, afhankelijk van de tumorlocatie.
Procedure: Gastrectomie
Bij patiënten die waren toegewezen voor een operatie gevolgd door chemotherapie, werd een totale, distale of proximale gastrectomie met metastasedissectie uitgevoerd, afhankelijk van de tumorlocatie.
Geneesmiddel: oxaliplatine
oxaliplatine 100 mg/m2
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: S1
S1 40mg/m2
Andere namen:
  • tegafur
Geneesmiddel: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Andere namen:
  • Taxoter
chemotherapie alleen
Patiënten kregen alleen chemotherapie. Alle patiënten kregen oraal S1 80 mg/m2 per dag (80-120 mg/dag totale dosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt als volgt: <1,25 m2, 80 mg; 1,25-1,5 m2, 100 mg; en >1,5 m2, 120 mg) op dag 1-21 van elke cyclus van 3 weken, oxaliplatine 100 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken en docetaxel 40 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: oxaliplatine
oxaliplatine 100 mg/m2
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: S1
S1 40mg/m2
Andere namen:
  • tegafur
Geneesmiddel: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEO-REGATTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren