Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att observera effektiviteten och säkerheten genom att jämföra kemoterapi (Docetaxel, Oxaliplatin Plus S1) följt av radikal resektion kontra kemoterapi ensam vid avancerad magcancer med en enda icke-botningsbar faktor.

1 maj 2022 uppdaterad av: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrectomy Plus kemoterapi kontra kemoterapi ensam för avancerad magcancer med en enda icke-botningsbar faktor

Utredarna bedömde effektiviteten av konverteringsgatrektomi jämfört med enbart kemoterapi efter behandling med docetaxel, oxalipaltin och S1 för avancerad magcancer med en enda icke-botningsbar faktor.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Palliativ kemoterapi är fortfarande standarden på vården för obotlig avancerad magcancer. Flera retrospektiva, enstaka institutionella studier har visat att tillägg av gastrectomy till kemoterapi kan förbättra patientöverlevnaden bland patienter med metastaserande magcancer med en enda icke-botningsbar faktor. REGATTA-studien, en randomiserad kontrollerad fas 3-studie, drog dock den motsatta slutsatsen att gastrektomi följt av kemoterapi inte visade någon överlevnadsfördel jämfört med enbart kemoterapi vid avancerad magcancer med en enda icke-botningsbar faktor. Intressant nog hade fem patienter som ursprungligen tilldelats enbart kemoterapi i studien fått överlevnadsfördelar från gastrectomy med kurativ avsikt på grund av att alla icke-botningsbara faktorer försvann helt under kemoterapi. Detta fynd väckte frågan om omvandlingsradikal kirurgi efter initial kemoterapi skulle kunna vara ett möjligt behandlingsalternativ. Vi bedömde effektiviteten av konverteringsradikalkirurgi efter docetaxel-, oxalipaltin- och S1-terapi för avancerad magcancer med en enda icke-botningsbar faktor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

228

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Klinisk diagnos av magcancer med en enda icke-botningsbar faktor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av magcancer med en enda icke-botningsbar faktor
  • En enda icke-härdbar faktor definierades som levermetastaser (H1; två till fyra lesioner med maximal diameter ≤5 cm och minsta diameter ≥1 cm); peritoneal metastasering (P1) i diafragman eller peritoneum caudalt till den transversella tjocktarmen utan massiv ascites eller tarmobstruktion; positiv cytologi (CY1) när cancercellerna hittades i peritonealtvättningen; para-aorta lymfkörtelmetastaser (PAN) ovanför celiakiaxeln eller under den nedre mesenteriska artären (lymfkörtel 16a1/b2 med maximal diameter ≥1 cm), eller båda; eller äggstocksimplantatmetastaser för ett eller två ställen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kan få radikal resektion.
  • Patienter som har mer än en metastas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gastrectomy plus kemoterapi
Hos patienter som tilldelats operation följt av kemoterapi gjordes en total, distal eller proximal gastrectomy med metastasdissektion beroende på tumörens lokalisering.
Procedur: Gastrektomi
Hos patienter som tilldelats operation följt av kemoterapi gjordes en total, distal eller proximal gastrectomy med metastasdissektion beroende på tumörens lokalisering.
Läkemedel: oxaliplatin
oxaliplatin 100 mg/m2
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: S1
S1 40mg/m2
Andra namn:
  • tegafur
Läkemedel: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Andra namn:
  • Taxotere
enbart kemoterapi
Patienterna fick enbart kemoterapi. Alla patienter fick oral S1 80 mg/m2 per dag (80-120 mg/dag total dos beroende på patientens kroppsyta enligt följande: <1,25 m2, 80 mg, 1,25-1,5 m2, 100 mg; och >1,5 m2, 120 mg) på dagarna 1-21 i varje 3-veckors cykel, oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 i varje 3-veckors cykel och docetaxel 40 mg/m2 på dag 1 i var 3-veckors cykel.
Läkemedel: oxaliplatin
oxaliplatin 100 mg/m2
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: S1
S1 40mg/m2
Andra namn:
  • tegafur
Läkemedel: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2022

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEO-REGATTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Gastrektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera