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Osservare l'efficacia e la sicurezza confrontando la chemioterapia (Docetaxel, Oxaliplatino Plus S1) seguita da resezione radicale rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non curabile.

1 maggio 2022 aggiornato da: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrectomia più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia per carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non curabile

I ricercatori hanno valutato l'efficacia della gastrectomia di conversione rispetto alla sola chemioterapia dopo la terapia con docetaxel, oxalipaltin e S1 per il carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non curabile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia palliativa è ancora lo standard di cura per il cancro gastrico avanzato incurabile. Diversi studi istituzionali retrospettivi hanno dimostrato che l'aggiunta della gastrectomia alla chemioterapia potrebbe migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico metastatico con un singolo fattore non curabile. Tuttavia, lo studio REGATTA, uno studio controllato randomizzato di fase 3, ha concluso una conclusione opposta secondo cui la gastrectomia seguita da chemioterapia non ha mostrato alcun beneficio in termini di sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non curabile. È interessante notare che cinque pazienti inizialmente assegnati alla sola chemioterapia nello studio avevano ottenuto benefici in termini di sopravvivenza dalla gastrectomia con intento curativo a causa della completa scomparsa di tutti i fattori non curabili durante la chemioterapia. Questa scoperta ha sollevato la questione se la chirurgia radicale di conversione dopo la chemioterapia iniziale potesse essere una possibile opzione terapeutica. Abbiamo valutato l'efficacia della chirurgia radicale di conversione dopo la terapia con docetaxel, oxalipaltin e S1 per il carcinoma gastrico avanzato con un singolo fattore non curabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi clinica di cancro gastrico con un singolo fattore non curabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di cancro gastrico con un singolo fattore non curabile
  • Un singolo fattore non curabile è stato definito come metastasi epatica (H1; da due a quattro lesioni di diametro massimo ≤5 cm e diametro minimo ≥1 cm); metastasi peritoneali (P1) nel diaframma o nel peritoneo caudalmente al colon trasverso senza ascite massiccia o ostruzione intestinale; citologia positiva (CY1) quando le cellule tumorali sono state trovate nel lavaggio peritoneale; metastasi al linfonodo para-aortico (PAN) al di sopra dell'asse celiaco o al di sotto dell'arteria mesenterica inferiore (linfonodo 16a1/b2 di diametro massimo ≥1 cm), o entrambi; o metastasi dell'impianto ovarico per un sito o due.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che possono essere sottoposti a resezione radicale.
  • Pazienti che hanno più di una metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastrectomia più chemioterapia
Nei pazienti assegnati a intervento chirurgico seguito da chemioterapia, è stata eseguita una gastrectomia totale, distale o prossimale con dissezione delle metastasi a seconda della localizzazione del tumore.
Procedura: Gastrectomia
Nei pazienti assegnati a intervento chirurgico seguito da chemioterapia, è stata eseguita una gastrectomia totale, distale o prossimale con dissezione delle metastasi a seconda della localizzazione del tumore.
Droga: oxaliplatino
oxaliplatino 100 mg/m2
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: S1
S1 40mg/m2
Altri nomi:
  • tegafur
Droga: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Altri nomi:
  • Taxotere
sola chemioterapia
I pazienti hanno ricevuto la sola chemioterapia. Tutti i pazienti hanno ricevuto S1 orale 80 mg/m2 al giorno (dose totale di 80-120 mg/giorno a seconda della superficie corporea del paziente come segue: <1,25 m2, 80 mg; 1,25-1,5 m2, 100 mg; e >1,5 m2, 120 mg) nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 3 settimane, oxaliplatino 100 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane e docetaxel 40 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: oxaliplatino
oxaliplatino 100 mg/m2
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: S1
S1 40mg/m2
Altri nomi:
  • tegafur
Droga: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO-REGATTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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