Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkaileminen vertaamalla kemoterapiaa (docetakseli, oksaliplatiini Plus S1) ja sen jälkeistä radikaalia resektiota verrattuna pelkkään kemoterapiaan pitkälle edenneessä mahasyövässä, jossa on yksi parantumaton tekijä.

sunnuntai 1. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrectomy Plus -kemoterapia verrattuna yksinään kemoterapiaan pitkälle edenneelle mahasyövälle yhdellä parantumattomalla tekijällä

Tutkijat arvioivat konvertoivan mahanpoiston tehokkuutta verrattuna pelkkään kemoterapiaan dosetakseli-, oksalipaltiini- ja S1-hoidon jälkeen edenneen mahasyövän hoidossa yhdellä parantumattomalla tekijällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Palliatiivinen kemoterapia on edelleen parantumattoman pitkälle edenneen mahasyövän hoitostandardi. Useat retrospektiiviset, yksittäiset laitostutkimukset ovat osoittaneet, että mahalaukun poiston lisääminen kemoterapiaan saattaa parantaa potilaiden eloonjäämistä metastaattista mahasyöpää sairastavien potilaiden keskuudessa yhdellä parantumattomalla tekijällä. Kuitenkin REGATTA-tutkimus, vaiheen 3, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, päätyi päinvastaiseen johtopäätökseen, että mahanpoistoleikkaus ja kemoterapia eivät osoittaneet mitään eloonjäämishyötyjä verrattuna pelkkään kemoterapiaan edenneen mahasyövän hoidossa, jossa oli yksi parantumaton tekijä. Mielenkiintoista on, että viisi potilasta, jotka tutkimuksessa alun perin määrättiin pelkästään kemoterapiaan, oli saanut eloonjäämishyödyn mahanpoistoleikkauksesta, jolla oli parantava tarkoitus, koska kaikki parantumattomat tekijät katosivat kokonaan kemoterapian aikana. Tämä havainto herätti kysymyksen siitä, että alkuvaiheen kemoterapian jälkeinen muuntava radikaali leikkaus voisi olla mahdollinen hoitovaihtoehto. Arvioimme edenneen mahasyövän dosetakseli-, oksalipaltiini- ja S1-hoidon jälkeisen konvertoivan radikaalikirurgian tehokkuutta yhdellä parantumattomalla tekijällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

228

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahasyövän kliininen diagnoosi yhdellä parantumattomalla tekijällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahasyövän kliininen diagnoosi yhdellä parantumattomalla tekijällä
  • Yksi parantumaton tekijä määriteltiin maksametastaasiksi (H1; kahdesta neljään leesiota, joiden maksimihalkaisija on ≤5 cm ja pienin halkaisija ≥1 cm); vatsakalvon etäpesäke (P1) palleassa tai peritoneumissa kaudaalisesti poikittaiseen paksusuoleen ilman massiivista askitesta tai suolitukoksia; positiivinen sytologia (CY1), kun syöpäsolut löydettiin peritoneaalipesusta; para-aorttaisen imusolmukkeen (PAN) etäpesäke keliakian akselin yläpuolella tai suoliliepeen alemman valtimon alapuolella (imusolmuke 16a1/b2, maksimihalkaisija ≥1 cm), tai molemmat; tai munasarja-implanttietäpesäkkeitä yhteen tai kahteen kohtaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille voidaan tehdä radikaali resektio.
  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi etäpesäke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gastrektomia plus kemoterapia
Potilaille, joille oli määrätty leikkaus ja sen jälkeen kemoterapia, tehtiin täydellinen, distaalinen tai proksimaalinen gastrektomia ja etäpesäkkeiden dissektio kasvaimen sijainnin mukaan.
Menettely: Gastrektomia
Potilaille, joille oli määrätty leikkaus ja sen jälkeen kemoterapia, tehtiin täydellinen, distaalinen tai proksimaalinen gastrektomia ja etäpesäkkeiden dissektio kasvaimen sijainnin mukaan.
Lääke: oksaliplatiini
oksaliplatiini 100 mg/m2
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: S1
S1 40 mg/m2
Muut nimet:
  • tegafur
Lääke: Doketakseli
dosetakseli 40 mg/m2
Muut nimet:
  • Taxotere
kemoterapiaa yksinään
Potilaat saivat vain kemoterapiaa. Kaikki potilaat saivat suun kautta S1:tä 80 mg/m2 päivässä (80-120 mg/vrk kokonaisannos riippuen potilaan kehon pinta-alasta seuraavasti: <1,25 m2, 80 mg; 1,25-1,5 m2, 100 mg; ja >1,5 m2, 120 mg) jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-21, oksaliplatiinia 100 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä ja dosetakselia 40 mg/m2 jokaisena 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: oksaliplatiini
oksaliplatiini 100 mg/m2
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: S1
S1 40 mg/m2
Muut nimet:
  • tegafur
Lääke: Doketakseli
dosetakseli 40 mg/m2
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO-REGATTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Gastrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa