Pozorovat účinnost a bezpečnost srovnáním chemoterapie (docetaxel, oxaliplatina plus S1) s následnou radikální resekcí versus samotnou chemoterapií u pokročilého karcinomu žaludku s jediným nevyléčitelným faktorem.
1. května 2022 aktualizováno: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Gastrectomy Plus Chemoterapie versus Chemoterapie samotná pro pokročilou rakovinu žaludku s jediným nevyléčitelným faktorem
Vyšetřovatelé hodnotili účinnost konverzní gastrektomie ve srovnání se samotnou chemoterapií po léčbě docetaxelem, oxalipaltinem a S1 u pokročilého karcinomu žaludku s jediným neléčitelným faktorem.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paliativní chemoterapie je stále standardem léčby nevyléčitelného pokročilého karcinomu žaludku.
Několik retrospektivních, jednotlivých institucionálních studií ukázalo, že přidání gastrektomie k chemoterapii může zlepšit přežití pacientů u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku s jediným neléčitelným faktorem.
Studie REGATTA, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3, však dospěla k opačnému závěru, že gastrektomie následovaná chemoterapií neprokázala žádný přínos pro přežití ve srovnání se samotnou chemoterapií u pokročilého karcinomu žaludku s jediným neléčitelným faktorem.
Zajímavé je, že pět pacientů, kteří byli ve studii původně přiřazeni pouze k chemoterapii, mělo prospěch z přežití od gastrektomie s kurativním záměrem, protože během chemoterapie zcela vymizely všechny nevyléčitelné faktory.
Toto zjištění vyvolalo otázku, zda by konverzní radikální operace po úvodní chemoterapii mohla být možnou léčebnou možností.
Hodnotili jsme účinnost konverzní radikální operace po terapii docetaxelem, oxalipaltinem a S1 u pokročilého karcinomu žaludku s jediným neléčitelným faktorem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
228
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Zhongshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinická diagnostika karcinomu žaludku s jediným neléčitelným faktorem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika karcinomu žaludku s jediným neléčitelným faktorem
- Jediný neléčitelný faktor byl definován jako jaterní metastáza (H1; dvě až čtyři léze o maximálním průměru ≤5 cm a minimálním průměru ≥1 cm); peritoneální metastázy (P1) v bránici nebo peritoneu kaudálně k příčnému tračníku bez masivního ascitu nebo střevní obstrukce; pozitivní cytologie (CY1), kdy byly rakovinné buňky nalezeny v peritoneálním výplachu; metastázy do paraaortální lymfatické uzliny (PAN) nad osou celiakie nebo pod dolní mezenterickou tepnou (lymfatická uzlina 16a1/b2 o maximálním průměru ≥1 cm), nebo obojí; nebo metastázy ovariálního implantátu pro jedno nebo dvě místa.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mohou podstoupit radikální resekci.
- Pacienti, kteří mají více než jednu metastázu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gastrektomie plus chemoterapie
U pacientů zařazených k operaci s následnou chemoterapií byla provedena totální, distální nebo proximální gastrektomie s disekcí metastáz v závislosti na lokalizaci nádoru.
|
U pacientů zařazených k operaci s následnou chemoterapií byla provedena totální, distální nebo proximální gastrektomie s disekcí metastáz v závislosti na lokalizaci nádoru.
oxaliplatina 100 mg/m2
Ostatní jména:
S1 40 mg/m2
Ostatní jména:
docetaxel 40 mg/m2
Ostatní jména:
|
|
samotná chemoterapie
Pacienti dostávali samotnou chemoterapii. Všichni pacienti dostávali perorálně S1 80 mg/m2 denně (80-120 mg/den celková dávka v závislosti na povrchu těla pacienta následovně: <1,25 m2, 80 mg; 1,25-1,5 m2, 100 mg; a >1,5 m2, 120 mg) 1. až 21. den každého 3týdenního cyklu, oxaliplatina 100 mg/m2 1. den každého 3týdenního cyklu a docetaxel 40 mg/m2 1. den každého 3týdenního cyklu.
|
oxaliplatina 100 mg/m2
Ostatní jména:
S1 40 mg/m2
Ostatní jména:
docetaxel 40 mg/m2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Oxaliplatina
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- NEO-REGATTA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .