Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At observere effektiviteten og sikkerheden ved at sammenligne kemoterapi (Docetaxel, Oxaliplatin Plus S1) efterfulgt af radikal resektion versus kemoterapi alene i avanceret gastrisk cancer med en enkelt ikke-helbredelig faktor.

1. maj 2022 opdateret af: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrectomy Plus kemoterapi versus kemoterapi alene for avanceret mavekræft med en enkelt ikke-helbredelig faktor

Forskere vurderede effektiviteten af ​​konverteringsgatrektomi sammenlignet med kemoterapi alene efter docetaxel-, oxalipaltin- og S1-behandling for fremskreden gastrisk cancer med en enkelt ikke-helbredelig faktor.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Palliativ kemoterapi er stadig standarden for behandling af uhelbredelig fremskreden mavekræft. Adskillige retrospektive, enkelte institutionelle undersøgelser har vist, at tilføjelse af gastrectomi til kemoterapi kan forbedre patientoverlevelsen blandt patienter med metastatisk mavekræft med en enkelt ikke-helbredelig faktor. REGATTA-studiet, et fase 3, randomiseret kontrolleret forsøg, konkluderede imidlertid en modsat konklusion, at gastrectomy efterfulgt af kemoterapi ikke viste nogen overlevelsesgevinst sammenlignet med kemoterapi alene ved fremskreden gastrisk cancer med en enkelt ikke-helbredelig faktor. Interessant nok havde fem patienter, der oprindeligt blev tildelt kemoterapi alene i undersøgelsen, fået overlevelsesfordel fra gastrektomi med helbredende hensigt på grund af fuldstændig forsvinden af ​​alle ikke-helbredelige faktorer under kemoterapi. Dette fund rejste spørgsmålet om, hvorvidt konverteringsradikal kirurgi efter forudgående kemoterapi kunne være en mulig behandlingsmulighed. Vi vurderede effektiviteten af ​​konverteringsradikal kirurgi efter docetaxel-, oxalipaltin- og S1-behandling for fremskreden mavekræft med en enkelt ikke-helbredelig faktor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

228

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk diagnose af mavekræft med en enkelt ikke-helbredelig faktor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mavekræft med en enkelt ikke-helbredelig faktor
  • En enkelt ikke-helbredelig faktor blev defineret som levermetastase (H1; to til fire læsioner med maksimal diameter ≤5 cm og minimumsdiameter ≥1 cm); peritoneal metastase (P1) i diaphragma eller peritoneum caudalt i forhold til den tværgående colon uden massiv ascites eller intestinal obstruktion; positiv cytologi (CY1), når cancercellerne blev fundet i den peritoneale vask; para-aorta lymfeknude (PAN) metastase over cøliaki-aksen eller under den inferior mesenteriske arterie (lymfeknude 16a1/b2 med maksimal diameter ≥1 cm), eller begge dele; eller ovarieimplantatmetastase for et eller to steder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kan få radikal resektion.
  • Patienter, der har mere end én metastase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastrectomi plus kemoterapi
Hos patienter, der blev tildelt operation efterfulgt af kemoterapi, blev en total, distal eller proksimal gastrectomi med metastasedissektion udført afhængigt af tumorens placering.
Procedure: Gastrectomi
Hos patienter, der blev tildelt operation efterfulgt af kemoterapi, blev en total, distal eller proksimal gastrectomi med metastasedissektion udført afhængigt af tumorens placering.
Medicin: oxaliplatin
oxaliplatin 100 mg/m2
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: S1
S1 40mg/m2
Andre navne:
  • tegafur
Medicin: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Andre navne:
  • Taxotere
kemoterapi alene
Patienterne modtog kemoterapi alene. Alle patienter fik oral S1 80 mg/m2 per dag (80-120 mg/dag total dosis afhængigt af patientens kropsoverfladeareal som følger: <1,25 m2, 80 mg, 1,25-1,5 m2, 100 mg; og >1,5 m2, 120 mg) på dag 1-21 i hver 3-ugers cyklus, oxaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus og docetaxel 40 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: oxaliplatin
oxaliplatin 100 mg/m2
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: S1
S1 40mg/m2
Andre navne:
  • tegafur
Medicin: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2022

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-REGATTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner