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Observar a eficácia e a segurança comparando a quimioterapia (docetaxel, oxaliplatina mais S1) seguida de ressecção radical versus quimioterapia isolada em câncer gástrico avançado com fator único não curável.

1 de maio de 2022 atualizado por: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrectomia mais quimioterapia versus quimioterapia isolada para câncer gástrico avançado com um único fator não curável

Os investigadores avaliaram a eficácia da gastrectomia de conversão em comparação com a quimioterapia isolada após a terapia com docetaxel, oxalipaltina e S1 para câncer gástrico avançado com um único fator não curável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A quimioterapia paliativa ainda é o padrão de tratamento para o câncer gástrico avançado incurável. Vários estudos institucionais únicos e retrospectivos mostraram que a adição da gastrectomia à quimioterapia pode melhorar a sobrevida dos pacientes com câncer gástrico metastático com um único fator não curável. No entanto, o estudo REGATTA, um estudo controlado randomizado de fase 3, concluiu uma conclusão oposta de que a gastrectomia seguida de quimioterapia não mostrou nenhum benefício de sobrevida em comparação com a quimioterapia isolada em câncer gástrico avançado com um único fator não curável. Curiosamente, cinco pacientes inicialmente designados apenas para quimioterapia no estudo obtiveram benefício de sobrevivência da gastrectomia com intenção curativa devido ao desaparecimento completo de todos os fatores não curáveis ​​durante a quimioterapia. Esse achado levantou a questão de a cirurgia radical de conversão após a quimioterapia inicial ser uma possível opção de tratamento. Avaliamos a eficácia da cirurgia radical de conversão após terapia com docetaxel, oxalipaltina e S1 para câncer gástrico avançado com um único fator não curável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

228

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnóstico clínico de câncer gástrico com fator único não curável

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de câncer gástrico com fator único não curável
  • Um único fator não curável foi definido como metástase hepática (H1; duas a quatro lesões de diâmetro máximo ≤5 cm e diâmetro mínimo ≥1 cm); metástase peritoneal (P1) no diafragma ou peritônio caudal ao cólon transverso sem ascite maciça ou obstrução intestinal; citologia positiva (CY1) quando as células cancerígenas foram encontradas no lavado peritoneal; metástase de linfonodo para-aórtico (PAN) acima do eixo celíaco ou abaixo da artéria mesentérica inferior (linfonodo 16a1/b2 de diâmetro máximo ≥1 cm), ou ambos; ou metástase de implante de ovário para um local ou dois.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que podem ter ressecção radical.
  • Pacientes com mais de uma metástase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gastrectomia mais quimioterapia
Em pacientes designados para cirurgia seguida de quimioterapia, uma gastrectomia total, distal ou proximal com dissecção de metástase foi feita dependendo da localização do tumor.
Em pacientes designados para cirurgia seguida de quimioterapia, uma gastrectomia total, distal ou proximal com dissecção de metástase foi feita dependendo da localização do tumor.
oxaliplatina 100 mg/m2
Outros nomes:
  • Eloxatina
S1 40mg/m2
Outros nomes:
  • tegafur
docetaxel 40 mg/m2
Outros nomes:
  • Taxotere
quimioterapia sozinha
Os pacientes receberam apenas quimioterapia. Todos os pacientes receberam S1 oral 80 mg/m2 por dia (dose total de 80-120 mg/dia dependendo da área de superfície corporal do paciente como segue: <1,25 m2, 80 mg; 1,25-1,5 m2, 100 mg; e >1,5 m2, 120 mg) nos dias 1-21 de cada ciclo de 3 semanas, oxaliplatina 100 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas e docetaxel 40 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
oxaliplatina 100 mg/m2
Outros nomes:
  • Eloxatina
S1 40mg/m2
Outros nomes:
  • tegafur
docetaxel 40 mg/m2
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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