- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03001726
Observar a eficácia e a segurança comparando a quimioterapia (docetaxel, oxaliplatina mais S1) seguida de ressecção radical versus quimioterapia isolada em câncer gástrico avançado com fator único não curável.
1 de maio de 2022 atualizado por: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Gastrectomia mais quimioterapia versus quimioterapia isolada para câncer gástrico avançado com um único fator não curável
Os investigadores avaliaram a eficácia da gastrectomia de conversão em comparação com a quimioterapia isolada após a terapia com docetaxel, oxalipaltina e S1 para câncer gástrico avançado com um único fator não curável.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia paliativa ainda é o padrão de tratamento para o câncer gástrico avançado incurável.
Vários estudos institucionais únicos e retrospectivos mostraram que a adição da gastrectomia à quimioterapia pode melhorar a sobrevida dos pacientes com câncer gástrico metastático com um único fator não curável.
No entanto, o estudo REGATTA, um estudo controlado randomizado de fase 3, concluiu uma conclusão oposta de que a gastrectomia seguida de quimioterapia não mostrou nenhum benefício de sobrevida em comparação com a quimioterapia isolada em câncer gástrico avançado com um único fator não curável.
Curiosamente, cinco pacientes inicialmente designados apenas para quimioterapia no estudo obtiveram benefício de sobrevivência da gastrectomia com intenção curativa devido ao desaparecimento completo de todos os fatores não curáveis durante a quimioterapia.
Esse achado levantou a questão de a cirurgia radical de conversão após a quimioterapia inicial ser uma possível opção de tratamento.
Avaliamos a eficácia da cirurgia radical de conversão após terapia com docetaxel, oxalipaltina e S1 para câncer gástrico avançado com um único fator não curável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
228
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Zhongshan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnóstico clínico de câncer gástrico com fator único não curável
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer gástrico com fator único não curável
- Um único fator não curável foi definido como metástase hepática (H1; duas a quatro lesões de diâmetro máximo ≤5 cm e diâmetro mínimo ≥1 cm); metástase peritoneal (P1) no diafragma ou peritônio caudal ao cólon transverso sem ascite maciça ou obstrução intestinal; citologia positiva (CY1) quando as células cancerígenas foram encontradas no lavado peritoneal; metástase de linfonodo para-aórtico (PAN) acima do eixo celíaco ou abaixo da artéria mesentérica inferior (linfonodo 16a1/b2 de diâmetro máximo ≥1 cm), ou ambos; ou metástase de implante de ovário para um local ou dois.
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem ter ressecção radical.
- Pacientes com mais de uma metástase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Gastrectomia mais quimioterapia
Em pacientes designados para cirurgia seguida de quimioterapia, uma gastrectomia total, distal ou proximal com dissecção de metástase foi feita dependendo da localização do tumor.
|
Em pacientes designados para cirurgia seguida de quimioterapia, uma gastrectomia total, distal ou proximal com dissecção de metástase foi feita dependendo da localização do tumor.
oxaliplatina 100 mg/m2
Outros nomes:
S1 40mg/m2
Outros nomes:
docetaxel 40 mg/m2
Outros nomes:
|
quimioterapia sozinha
Os pacientes receberam apenas quimioterapia. Todos os pacientes receberam S1 oral 80 mg/m2 por dia (dose total de 80-120 mg/dia dependendo da área de superfície corporal do paciente como segue: <1,25 m2, 80 mg; 1,25-1,5 m2, 100 mg; e >1,5 m2, 120 mg) nos dias 1-21 de cada ciclo de 3 semanas, oxaliplatina 100 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas e docetaxel 40 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
|
oxaliplatina 100 mg/m2
Outros nomes:
S1 40mg/m2
Outros nomes:
docetaxel 40 mg/m2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
|
até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
|
eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Oxaliplatina
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- NEO-REGATTA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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