Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit durch Vergleich einer Chemotherapie (Docetaxel, Oxaliplatin Plus S1) gefolgt von einer radikalen Resektion mit einer alleinigen Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit einem einzigen nicht heilbaren Faktor.

1. Mai 2022 aktualisiert von: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrektomie plus Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit einem einzigen nicht heilbaren Faktor

Die Forscher bewerteten die Wirksamkeit der konversionsfähigen Gastrektomie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie nach einer Docetaxel-, Oxalipaltin- und S1-Therapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit einem einzigen nicht heilbaren Faktor.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die palliative Chemotherapie ist nach wie vor der Behandlungsstandard bei unheilbarem fortgeschrittenem Magenkrebs. Mehrere retrospektive, einzelne institutionelle Studien haben gezeigt, dass die zusätzliche Gastrektomie zur Chemotherapie das Patientenüberleben bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs mit einem einzigen nicht heilbaren Faktor verbessern könnte. Die REGATTA-Studie, eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie, kam jedoch zu einer gegenteiligen Schlussfolgerung, dass eine Gastrektomie mit anschließender Chemotherapie keinen Überlebensvorteil gegenüber einer alleinigen Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit einem einzigen nicht heilbaren Faktor zeigte. Interessanterweise hatten fünf Patienten, die in der Studie ursprünglich nur einer Chemotherapie zugewiesen wurden, einen Überlebensvorteil durch Gastrektomie mit kurativer Absicht, da alle nicht heilbaren Faktoren während der Chemotherapie vollständig verschwunden waren. Dieser Befund warf die Frage auf, ob eine konversionsradikale Operation nach vorheriger Chemotherapie eine mögliche Behandlungsoption sein könnte. Wir bewerteten die Wirksamkeit der Konversionsradikalchirurgie nach einer Docetaxel-, Oxalipaltin- und S1-Therapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit einem einzigen nicht heilbaren Faktor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Diagnose von Magenkrebs mit einem einzigen nicht heilbaren Faktor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Magenkrebs mit einem einzigen nicht heilbaren Faktor
  • Ein einziger nicht heilbarer Faktor wurde als Lebermetastasierung definiert (H1; zwei bis vier Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von ≤ 5 cm und einem minimalen Durchmesser von ≥ 1 cm); Peritonealmetastasen (P1) im Diaphragma oder Peritoneum kaudal des Colon transversum ohne massiven Aszites oder Darmverschluss; positive Zytologie (CY1), wenn die Krebszellen in der Peritonealwäsche gefunden wurden; paraaortale Lymphknotenmetastasen (PAN) oberhalb der Zöliakieachse oder unterhalb der A. mesenterica inferior (Lymphknoten 16a1/b2 mit maximalem Durchmesser ≥ 1 cm) oder beides; oder Eierstockimplantatmetastasen an einer oder zwei Stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine radikale Resektion möglich ist.
  • Patienten mit mehr als einer Metastase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastrektomie plus Chemotherapie
Bei Patienten, die einer Operation mit anschließender Chemotherapie zugewiesen wurden, wurde je nach Tumorlokalisation eine totale, distale oder proximale Gastrektomie mit Metastasen-Dissektion durchgeführt.
Verfahren: Gastrektomie
Bei Patienten, die einer Operation mit anschließender Chemotherapie zugewiesen wurden, wurde je nach Tumorlokalisation eine totale, distale oder proximale Gastrektomie mit Metastasen-Dissektion durchgeführt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m2
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: S1
S1 40 mg/m2
Andere Namen:
  • Tegafur
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 40 mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere
Chemotherapie allein
Die Patienten erhielten eine alleinige Chemotherapie. Alle Patienten erhielten oral S1 80 mg/m2 pro Tag (80–120 mg/Tag Gesamtdosis, abhängig von der Körperoberfläche des Patienten, wie folgt: < 1,25 m2, 80 mg; 1,25–1,5 m2, 100 mg; und >1,5 m2, 120 mg) an den Tagen 1-21 jedes 3-wöchigen Zyklus, Oxaliplatin 100 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus und Docetaxel 40 mg/m2 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m2
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: S1
S1 40 mg/m2
Andere Namen:
  • Tegafur
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 40 mg/m2
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO-REGATTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Gastrektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren