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Pour observer l'efficacité et l'innocuité en comparant la chimiothérapie (docétaxel, oxaliplatine plus S1) suivie d'une résection radicale par rapport à la chimiothérapie seule dans le cancer gastrique avancé avec un facteur unique non curable.

1 mai 2022 mis à jour par: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrectomie plus chimiothérapie versus chimiothérapie seule pour le cancer gastrique avancé avec un seul facteur non curable

Les chercheurs ont évalué l'efficacité de la gastrectomie conversionnelle par rapport à la chimiothérapie seule après un traitement par docétaxel, oxalipaltine et S1 pour le cancer gastrique avancé avec un seul facteur non curable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie palliative reste la norme de soins pour le cancer gastrique avancé incurable. Plusieurs études institutionnelles rétrospectives et uniques ont montré que l'ajout de la gastrectomie à la chimiothérapie pourrait améliorer la survie des patients chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique avec un seul facteur non curable. Cependant, l'essai REGATTA, un essai contrôlé randomisé de phase 3, a conclu à une conclusion opposée selon laquelle la gastrectomie suivie d'une chimiothérapie n'a montré aucun avantage en termes de survie par rapport à la chimiothérapie seule dans le cancer gastrique avancé avec un seul facteur non curable. Fait intéressant, cinq patients initialement affectés à la chimiothérapie seule dans l'étude avaient obtenu un bénéfice de survie sous forme de gastrectomie à visée curative en raison de la disparition complète de tous les facteurs non curables au cours de la chimiothérapie. Cette découverte a soulevé la question de savoir si la chirurgie radicale conversionnelle après une chimiothérapie initiale pourrait être une option de traitement possible. Nous avons évalué l'efficacité de la chirurgie radicale conversionnelle après un traitement par docétaxel, oxalipaltine et S1 pour le cancer gastrique avancé avec un seul facteur non curable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

228

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic clinique du cancer gastrique avec un seul facteur non curable

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer gastrique avec un seul facteur non curable
  • Un seul facteur non curable a été défini comme une métastase hépatique (H1 ; deux à quatre lésions de diamètre maximum ≤ 5 cm et diamètre minimum ≥ 1 cm) ; métastase péritonéale (P1) dans le diaphragme ou le péritoine caudal au côlon transverse sans ascite massive ni occlusion intestinale ; cytologie positive (CY1) lorsque les cellules cancéreuses ont été trouvées dans le lavage péritonéal ; métastases ganglionnaires para-aortiques (PAN) au-dessus de l'axe coeliaque ou au-dessous de l'artère mésentérique inférieure (ganglion lymphatique 16a1/b2 de diamètre maximal ≥ 1 cm), ou les deux ; ou métastase d'implant ovarien pour un site ou deux.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui peuvent avoir une résection radicale.
  • Patients qui ont plus d'une métastase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gastrectomie plus chimiothérapie
Chez les patients assignés à une chirurgie suivie d'une chimiothérapie, une gastrectomie totale, distale ou proximale avec dissection des métastases a été réalisée en fonction de la localisation de la tumeur.
Procédure: Gastrectomie
Chez les patients assignés à une chirurgie suivie d'une chimiothérapie, une gastrectomie totale, distale ou proximale avec dissection des métastases a été réalisée en fonction de la localisation de la tumeur.
Médicament: oxaliplatine
oxaliplatine 100 mg/m2
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: S1
S1 40mg/m2
Autres noms:
  • tegafur
Médicament: Docétaxel
docétaxel 40 mg/m2
Autres noms:
  • Taxotère
chimiothérapie seule
Les patients ont reçu une chimiothérapie seule. Tous les patients ont reçu du S1 par voie orale à raison de 80 mg/m2 par jour (dose totale de 80-120 mg/jour en fonction de la surface corporelle du patient, comme suit : <1,25 m2, 80 mg ; 1,25-1,5 m2, 100 mg ; et >1,5 m2, 120 mg) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 3 semaines, oxaliplatine 100 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines et docétaxel 40 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: oxaliplatine
oxaliplatine 100 mg/m2
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: S1
S1 40mg/m2
Autres noms:
  • tegafur
Médicament: Docétaxel
docétaxel 40 mg/m2
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 semaines
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 semaines
événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2022

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO-REGATTA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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