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단일 난치인자를 가진 진행성 위암에서 항암화학요법(Docetaxel, Oxaliplatin Plus S1 ) 후 근치적 절제술과 화학요법 단독요법을 비교하여 효능 및 안전성을 관찰하고자 한다.

2022년 5월 1일 업데이트: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

단일 비치료 인자가 있는 진행성 위암에 대한 위절제술 + 화학요법 대 화학요법 단독 요법

연구자들은 단일 비치료 인자가 있는 진행성 위암에 대해 도세탁셀, 옥살리팔틴 및 S1 요법에 따른 화학 요법 단독 요법과 비교하여 전환 위 절제술의 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

완화 화학요법은 여전히 ​​불치의 진행성 위암 치료의 표준입니다. 여러 후향적 단일 기관 연구에서 화학요법에 위절제술을 추가하면 단일 비치료 요인이 있는 전이성 위암 환자의 환자 생존율이 향상될 수 있음이 나타났습니다. 그러나 3상 무작위 대조 시험인 REGATTA 시험에서는 단일 비치료 인자가 있는 진행성 위암에서 위 절제술 후 화학 요법이 화학 요법 단독에 비해 생존 이점을 나타내지 않는다는 반대 결론을 내렸습니다. 흥미롭게도, 이 연구에서 처음에 화학 요법에만 배정된 5명의 환자는 화학 요법 동안 모든 비 치유 요인이 완전히 사라졌기 때문에 치료 목적으로 위절제술을 통해 생존 혜택을 얻었습니다. 이 발견은 선행 화학 요법에 따른 전환 근치 수술이 가능한 치료 옵션이 될 수 있는지에 대한 의문을 제기했습니다. 우리는 단일 비치료 인자를 가진 진행성 위암에 대해 도세탁셀, 옥살리팔틴 및 S1 요법에 따른 전환 근치 수술의 효과를 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

228

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 난치인자에 의한 위암의 임상진단

설명

포함 기준:

  • 단일 난치인자에 의한 위암의 임상진단
  • 단일 비치료적 인자는 간 전이(H1; 최대 직경 ≤5cm 및 최소 직경 ≥1cm인 2~4개의 병변)로 정의되었습니다. 다량의 복수 또는 장폐색 없이 횡행 결장에 꼬리가 있는 횡격막 또는 복막의 복막 전이(P1); 복막 세척에서 암세포가 발견되었을 때 양성 세포학(CY1); 체강 축 위 또는 하 장간막 동맥 아래 대동맥 주위 림프절(PAN) 전이(최대 직경 ≥1cm의 림프절 16a1/b2), 또는 둘 다; 또는 한두 부위에 대한 난소 임플란트 전이.

제외 기준:

  • 근치적 절제가 가능한 환자.
  • 하나 이상의 전이가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위 절제술과 화학 요법
수술 후 화학 요법을 받은 환자에서 종양 위치에 따라 전이 절제술과 함께 전절제술, 원위부 또는 근위부 위절제술을 시행했습니다.
절차: 위절제술
수술 후 화학 요법을 받은 환자에서 종양 위치에 따라 전이 절제술과 함께 전절제술, 원위부 또는 근위부 위절제술을 시행했습니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 100 mg/m2
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: S1
S1 40mg/m2
다른 이름들:
  • 테가푸르
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 40 mg/m2
다른 이름들:
  • 탁소테레
화학 요법 만
환자들은 화학 요법만을 받았습니다. 모든 환자들은 하루에 S1 80mg/m2(환자의 체표면적에 따라 80-120mg/일 총 용량: <1.25m2, 80mg; 1.25-1.5m2, 100mg; 및 >1.5m2, 120mg), 매 3주 주기의 1-21일에 옥살리플라틴 100mg/m2를 매 3주 주기의 제1일에, 도세탁셀을 40mg/m2를 매 3주 주기의 제1일에 투여합니다.
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 100 mg/m2
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: S1
S1 40mg/m2
다른 이름들:
  • 테가푸르
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 40 mg/m2
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 학업 완료까지 평균 2년
학업 완료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 연구 완료까지, 평균 24주
연구 완료까지, 평균 24주
부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEO-REGATTA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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