Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å observere effektiviteten og sikkerheten ved å sammenligne kjemoterapi (Docetaxel, Oxaliplatin Plus S1) etterfulgt av radikal reseksjon versus kjemoterapi alene ved avansert gastrisk kreft med enkelt ikke-kurerbar faktor.

1. mai 2022 oppdatert av: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrectomy Plus kjemoterapi versus kjemoterapi alene for avansert gastrisk kreft med en enkelt ikke-kurerbar faktor

Forskere vurderte effektiviteten av konverteringsgastrektomi sammenlignet med kjemoterapi alene etter docetaxel-, oxalipaltin- og S1-behandling for avansert magekreft med en enkelt ikke-kurerbar faktor.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Palliativ kjemoterapi er fortsatt standarden for behandling for uhelbredelig avansert magekreft. Flere retrospektive, enkeltinstitusjonelle studier har vist at tillegg av gastrektomi til kjemoterapi kan forbedre pasientoverlevelsen blant pasienter med metastatisk magekreft med en enkelt ikke-kurerbar faktor. REGATTA-studien, en fase 3, randomisert kontrollert studie, konkluderte imidlertid med en motsatt konklusjon at gastrectomy etterfulgt av kjemoterapi ikke viste noen overlevelsesgevinst sammenlignet med kjemoterapi alene ved avansert magekreft med en enkelt ikke-kurerbar faktor. Interessant nok hadde fem pasienter som opprinnelig ble tildelt kjemoterapi alene i studien, fått overlevelsesfordel fra gastrektomi med kurativ hensikt på grunn av fullstendig forsvinning av alle ikke-kurerbare faktorer under kjemoterapi. Dette funnet reiste spørsmålet om konverteringsradikal kirurgi etter forhåndsbehandling med kjemoterapi kan være et mulig behandlingsalternativ. Vi vurderte effektiviteten av konverteringsradikal kirurgi etter docetaxel-, oxalipaltin- og S1-behandling for avansert magekreft med en enkelt ikke-kurerbar faktor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

228

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk diagnose av magekreft med en enkelt ikke-kurerbar faktor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av magekreft med en enkelt ikke-kurerbar faktor
  • En enkelt ikke-herdbar faktor ble definert som levermetastase (H1; to til fire lesjoner med maksimal diameter ≤5 cm og minimumsdiameter ≥1 cm); peritoneal metastase (P1) i diafragma eller peritoneum caudal til transversal colon uten massiv ascites eller intestinal obstruksjon; positiv cytologi (CY1) når kreftcellene ble funnet i peritonealvaskingen; para-aorta lymfeknute (PAN) metastase over cøliaki-aksen eller under arteria mesenterica inferior (lymfeknute 16a1/b2 med maksimal diameter ≥1 cm), eller begge deler; eller eggstokkimplantatmetastase for ett eller to steder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kan få radikal reseksjon.
  • Pasienter som har mer enn én metastase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastrectomy pluss kjemoterapi
Hos pasienter som ble tildelt kirurgi etterfulgt av kjemoterapi, ble en total, distal eller proksimal gastrektomi med metastasedisseksjon utført avhengig av tumorplassering.
Fremgangsmåte: Gastrectomi
Hos pasienter som ble tildelt kirurgi etterfulgt av kjemoterapi, ble en total, distal eller proksimal gastrektomi med metastasedisseksjon utført avhengig av tumorplassering.
Legemiddel: oksaliplatin
oksaliplatin 100 mg/m2
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: S1
S1 40mg/m2
Andre navn:
  • tegafur
Legemiddel: Docetaxel
docetaksel 40 mg/m2
Andre navn:
  • Taxotere
kjemoterapi alene
Pasientene fikk kjemoterapi alene. Alle pasientene fikk oral S1 80 mg/m2 per dag (80-120 mg/dag total dose avhengig av pasientens kroppsoverflate som følger: <1,25 m2, 80 mg, 1,25-1,5 m2, 100 mg; og >1,5 m2, 120 mg) på dag 1-21 i hver 3-ukers syklus, oksaliplatin 100 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ukers syklus og docetaksel 40 mg/m2 på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: oksaliplatin
oksaliplatin 100 mg/m2
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: S1
S1 40mg/m2
Andre navn:
  • tegafur
Legemiddel: Docetaxel
docetaksel 40 mg/m2
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2022

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO-REGATTA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Gastrectomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere