Изучить эффективность и безопасность путем сравнения химиотерапии (доцетаксел, оксалиплатин плюс S1) с последующей радикальной резекцией по сравнению с одной химиотерапией при распространенном раке желудка с одним неизлечимым фактором.
1 мая 2022 г. обновлено: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Гастрэктомия плюс химиотерапия по сравнению с одной химиотерапией при распространенном раке желудка с одним неизлечимым фактором
Исследователи оценили эффективность конверсионной гастрэктомии по сравнению с химиотерапией только после доцетаксела, оксалипалтина и терапии S1 при распространенном раке желудка с одним неизлечимым фактором.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паллиативная химиотерапия по-прежнему является стандартом лечения неизлечимого распространенного рака желудка.
Несколько ретроспективных исследований в отдельных учреждениях показали, что добавление гастрэктомии к химиотерапии может улучшить выживаемость пациентов с метастатическим раком желудка с одним неизлечимым фактором.
Однако исследование REGATTA, рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, пришло к противоположному выводу о том, что гастрэктомия с последующей химиотерапией не продемонстрировала какого-либо улучшения выживаемости по сравнению с химиотерапией только при распространенном раке желудка с одним неизлечимым фактором.
Интересно, что у пяти пациентов, первоначально назначенных в исследовании только на химиотерапию, была повышена выживаемость после гастрэктомии с целью излечения из-за полного исчезновения всех неизлечимых факторов во время химиотерапии.
Это открытие подняло вопрос о том, что конверсионная радикальная хирургия после предварительной химиотерапии может быть возможным вариантом лечения.
Мы оценили эффективность конверсионной радикальной хирургии после терапии доцетакселом, оксалипалтином и S1 при распространенном раке желудка с одним неизлечимым фактором.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиническая диагностика рака желудка с одним неизлечимым фактором
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика рака желудка с одним неизлечимым фактором
- Единственным неизлечимым фактором были метастазы в печень (H1; от двух до четырех поражений с максимальным диаметром ≤5 см и минимальным диаметром ≥1 см); перитонеальные метастазы (P1) в диафрагму или брюшину каудальнее поперечно-ободочной кишки без массивного асцита или кишечной непроходимости; положительная цитология (CY1) при обнаружении раковых клеток в перитонеальном смыве; метастазы в парааортальные лимфатические узлы (PAN) выше чревного ствола или ниже нижней брыжеечной артерии (лимфатический узел 16a1/b2 максимального диаметра ≥1 см) или в обоих случаях; или метастазы имплантата яичника на одном или двух участках.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым может быть выполнена радикальная резекция.
- Пациенты с более чем одним метастазом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гастрэктомия плюс химиотерапия
Больным, направленным на операцию с последующей химиотерапией, в зависимости от локализации опухоли выполняли тотальную, дистальную или проксимальную гастрэктомию с иссечением метастазов.
|
Больным, направленным на операцию с последующей химиотерапией, в зависимости от локализации опухоли выполняли тотальную, дистальную или проксимальную гастрэктомию с иссечением метастазов.
оксалиплатин 100 мг/м2
Другие имена:
S1 40 мг/м2
Другие имена:
доцетаксел 40 мг/м2
Другие имена:
|
|
только химиотерапия
Пациенты получали только химиотерапию. Все пациенты получали перорально S1 в дозе 80 мг/м2 в сутки (суммарная доза 80-120 мг/сут в зависимости от площади поверхности тела пациента следующим образом: <1,25 м2, 80 мг; 1,25-1,5 м2, 100 мг; и >1,5 м2, 120 мг) в 1-21 дни каждого 3-недельного цикла, оксалиплатин 100 мг/м2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла и доцетаксел 40 мг/м2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
оксалиплатин 100 мг/м2
Другие имена:
S1 40 мг/м2
Другие имена:
доцетаксел 40 мг/м2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Оксалиплатин
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-REGATTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия