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Observar la eficacia y seguridad mediante la comparación de quimioterapia (docetaxel, oxaliplatino más S1) seguida de resección radical versus quimioterapia sola en cáncer gástrico avanzado con factor único no curable.

1 de mayo de 2022 actualizado por: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Gastrectomía más quimioterapia versus quimioterapia sola para el cáncer gástrico avanzado con un único factor no curable

Los investigadores evaluaron la eficacia de la gastrectomía de conversión en comparación con la quimioterapia sola después de la terapia con docetaxel, oxalipaltina y S1 para el cáncer gástrico avanzado con un factor único no curable.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia paliativa sigue siendo el estándar de atención para el cáncer gástrico avanzado incurable. Varios estudios institucionales únicos retrospectivos han demostrado que la adición de gastrectomía a la quimioterapia podría mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico metastásico con un solo factor no curable. Sin embargo, el ensayo REGATTA, un ensayo controlado aleatorizado de fase 3, llegó a una conclusión opuesta de que la gastrectomía seguida de quimioterapia no mostró ningún beneficio de supervivencia en comparación con la quimioterapia sola en el cáncer gástrico avanzado con un único factor no curable. Curiosamente, cinco pacientes inicialmente asignados a quimioterapia sola en el estudio obtuvieron un beneficio de supervivencia de la gastrectomía con intención curativa debido a la desaparición completa de todos los factores no curables durante la quimioterapia. Este hallazgo planteó la cuestión de si la cirugía radical de conversión después de la quimioterapia inicial podría ser una posible opción de tratamiento. Evaluamos la efectividad de la cirugía radical de conversión después de la terapia con docetaxel, oxalipaltin y S1 para el cáncer gástrico avanzado con un factor único no curable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

228

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diagnóstico clínico de cáncer gástrico con factor único no curable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de cáncer gástrico con factor único no curable
  • Un único factor no curable se definió como metástasis hepática (H1; dos a cuatro lesiones de diámetro máximo ≤5 cm y diámetro mínimo ≥1 cm); metástasis peritoneal (P1) en el diafragma o peritoneo caudal al colon transverso sin ascitis masiva u obstrucción intestinal; citología positiva (CY1) cuando se encontraron células cancerosas en el lavado peritoneal; metástasis del ganglio linfático paraaórtico (PAN) por encima del eje celíaco o por debajo de la arteria mesentérica inferior (ganglio linfático 16a1/b2 de diámetro máximo ≥1 cm), o ambos; o metástasis de implante de ovario para un sitio o dos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que pueden tener una resección radical.
  • Pacientes que tienen más de una metástasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gastrectomía más quimioterapia
En los pacientes asignados a cirugía seguida de quimioterapia, se realizó una gastrectomía total, distal o proximal con disección de metástasis según la ubicación del tumor.
Procedimiento: Gastrectomía
En los pacientes asignados a cirugía seguida de quimioterapia, se realizó una gastrectomía total, distal o proximal con disección de metástasis según la ubicación del tumor.
Droga: oxaliplatino
oxaliplatino 100 mg/m2
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: S1
S1 40mg/m2
Otros nombres:
  • tegafur
Droga: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Otros nombres:
  • Taxotere
quimioterapia sola
Los pacientes recibieron quimioterapia sola. Todos los pacientes recibieron S1 oral 80 mg/m2 por día (dosis total de 80-120 mg/día según el área de superficie corporal del paciente de la siguiente manera: <1,25 m2, 80 mg; 1,25-1,5 m2, 100 mg; y >1,5 m2, 120 mg) los días 1-21 de cada ciclo de 3 semanas, oxaliplatino 100 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas y docetaxel 40 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: oxaliplatino
oxaliplatino 100 mg/m2
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: S1
S1 40mg/m2
Otros nombres:
  • tegafur
Droga: Docetaxel
docetaxel 40 mg/m2
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tianshu Liu, Physician, Zhongshan Hopital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEO-REGATTA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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