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化学療法(ドセタキセル、オキサリプラチン+S1)とその後の根治的切除を行った進行胃癌における化学療法単独とを比較することにより、有効性と安全性を単一の非治癒因子で観察すること。

2022年5月1日 更新者:Tianshu Liu、Shanghai Zhongshan Hospital

単一の非治癒因子を有する進行胃癌に対する胃切除術と化学療法と化学療法単独との比較

研究者らは、単一の非治癒因子を伴う進行胃癌に対するドセタキセル、オキサリパルチン、および S1 療法後の化学療法単独と比較した転換胃切除術の有効性を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

緩和的化学療法は、依然として不治の進行胃がんに対する標準治療です。 いくつかのレトロスペクティブな単一の施設研究では、化学療法に胃切除術を追加することで、単一の非治癒因子を持つ転移性胃がん患者の生存率が向上する可能性があることが示されています。 しかし、第 3 相無作為化対照試験である REGATTA 試験では、単一の非治癒因子を有する進行胃癌において、胃切除術とそれに続く化学療法は、化学療法単独と比較して生存期間の延長を示さなかったという反対の結論が下されました。 興味深いことに、この研究で最初に化学療法のみに割り当てられた5人の患者は、化学療法中にすべての非治癒因子が完全に消失したため、治癒を目的とした胃切除術から生存利益を得ました. この発見は、先行化学療法後の根治的転換手術が可能な治療選択肢である可能性があるという疑問を提起しました。 ドセタキセル、オキサリパルチン、および S1 治療後の転換根治手術の有効性を、単一の非治癒因子を伴う進行胃癌に対して評価した。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

228

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Zhongshan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の不治因子による胃がんの臨床診断

説明

包含基準:

  • 単一の不治因子による胃がんの臨床診断
  • 単一の非治癒因子は、肝転移 (H1; 最大直径 5 cm 以下、最小直径 1 cm 以上の 2 ~ 4 個の病変) と定義されました。大量の腹水または腸閉塞を伴わない、横行結腸の尾側の横隔膜または腹膜における腹膜転移 (P1);がん細胞が腹腔洗浄液で見つかった場合の細胞診陽性(CY1)。傍大動脈リンパ節 (PAN) 転移が腹腔軸より上または下腸間膜動脈より下 (リンパ節 16a1/b2 の最大径が 1 cm 以上)、またはその両方;または 1 つまたは 2 つのサイトの卵巣インプラント転移。

除外基準:

  • 根治切除が可能な患者。
  • 複数の転移がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胃切除術と化学療法
手術とその後の化学療法に割り当てられた患者では、腫瘍の位置に応じて、転移郭清を伴う全胃切除術、遠位胃切除術、または近位胃切除術が行われました。
手術とその後の化学療法に割り当てられた患者では、腫瘍の位置に応じて、転移郭清を伴う全胃切除術、遠位胃切除術、または近位胃切除術が行われました。
オキサリプラチン 100 mg/m2
他の名前:
  • エロキサチン
S1 40mg/m2
他の名前:
  • テガフール
ドセタキセル 40mg/m2
他の名前:
  • タキソテール
化学療法のみ
患者は化学療法のみを受けました。すべての患者は、1 日あたり 80 mg/m2 の S1 を経口投与されました (患者の体表面積に応じて、1.25 m2 未満で 80 mg、1.25~1.5 m2 で 100 mg、1.25~1.5 m2 で 100 mg;および >1.5 m2、120 mg) を 3 週間サイクルごとに 1 日目から 21 日目に、オキサリプラチン 100 mg/m2 を 3 週間サイクルごとに 1 日目に、ドセタキセル 40 mg/m2 を 3 週間サイクルごとに 1 日目に。
オキサリプラチン 100 mg/m2
他の名前:
  • エロキサチン
S1 40mg/m2
他の名前:
  • テガフール
ドセタキセル 40mg/m2
他の名前:
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
回答率
時間枠:研究完了まで、平均24週間
研究完了まで、平均24週間
有害事象
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tianshu Liu, Physician、Zhongshan Hopital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月1日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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